Técnico QC – Foco en EM proceso aséptico

Oxigent; Madrid; On-site; EUR 40,000 - 48,000; Full time

Benefits offered by this job

Contrato indefinido

Salario acorde al perfil

Turno fijo

Presencial en Madrid

Cheque de Formación anual

Seguro médico privado

Retribución flexible

Plan de pensiones

App de bienestar

Eventos y actividades

Job summary

Oxigent busca un/a Técnico/a QC especializado/a en Monitorización Ambiental para la planta en Madrid. Serás referente técnico en monitorización de partículas y contaminación en entornos de fabricación aséptica.

Se requiere experiencia en control de riesgos, Anexo 1, y guías FDA, con inglés mínimo B2. Contrato indefinido y jornada 100% presencial en Madrid, con salario entre 40.000 y 48.000 euros brutos anuales.

Qualifications

• Titulación universitaria en ciencia o ingeniería.
• Experiencia en fabricación estéril o control de la contaminación.
• Diseño de estrategias de monitorización ambiental por riesgos.
• Conocimiento de Anexo 1 y guías FDA para procesamiento aséptico.
• Soporte a inspecciones regulatorias (FDA, EMA).
• Capacidad para interpretar datos de EM y tendencias.
• Gestión de CAPAs y cualificación de salas limpias.
• Inglés mínimo B2 para interacción internacional.

Responsibilities

• Liderar evaluaciones de riesgos para definir monitorización ambiental en áreas de Grado A–D.
• Desarrollar e implantar el programa de Monitorización Ambiental conforme a normas GMP.
• Soporte a la Estrategia de Control de Contaminación mediante análisis de tendencias.
• Revisar la eficacia del programa de EM y proponer ajustes.
• Liderar investigaciones de desviaciones y acciones correctivas (CAPAs).
• Soporte a inspecciones regulatorias (FDA, EMA, AEMPS).

Skills

Gestión de riesgos

Monitorización ambiental

Análisis de tendencias

Investigación de desviaciones

CAPA

Inspecciones regulatorias

Inglés B2

Education

Titulación universitaria en Farmacia, Biología, Química, Biotecnología, Ingeniería o disciplina científica relacionada

Tools

QRM

Anexo 1 EU GMP

FDA procesado aséptico

Job description

Técnico/a QC Monitorización Ambiental (Procesos Asépticos)

¿Te interesaría seguir desarrollándote como Técnico/a de Control de Calidad especializado/a en Monitorización Ambiental en un entorno farmacéutico de alto rendimiento, participando en la fabricación aséptica de medicamentos inyectables para mercados internacionales?

En Oxigent Technologies buscamos un/a Técnico/a QC con foco en Monitorización Ambiental de procesos asépticos para incorporarse a nuestra área de Life Sciences. Formarás parte de un equipo de Oxigent ubicado en Madrid, dando servicio en la planta de fabricación de inyectables estériles de una compañía farmacéutica líder, y actuarás como referente técnico en monitorización ambiental y control de la contaminación dentro del departamento de Control de Calidad.

¿Cuáles serán tus funciones principales?

• Liderar evaluaciones de riesgos para definir y justificar las ubicaciones, frecuencias y estrategias de monitorización ambiental de partículas viables y no viables en áreas de Grado A, B, C y D.
• Desarrollar, implantar y optimizar el programa de Monitorización Ambiental (EM) de acuerdo con el Anexo 1 de las EU GMP, la guía FDA de procesamiento aséptico y las mejores prácticas de la industria.
• Dar soporte al desarrollo y mantenimiento de la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) mediante evaluaciones de riesgos y análisis de tendencias basados en datos.
• Revisar periódicamente la eficacia del programa de EM, proponiendo ajustes en ubicaciones y frecuencias según tendencias, cambios de proceso y expectativas regulatorias.
• Liderar investigaciones de desviaciones, eventos de contaminación y tendencias adversas, asegurando un análisis de causa raíz sólido y la implantación eficaz de CAPAs.
• Dar soporte en inspecciones regulatorias y auditorías (FDA, EMA, AEMPS), actuando como experto/a técnico/a en monitorización ambiental.

Para ello, ¿qué vas a necesitar?

• Titulación universitaria en Farmacia, Biología, Química, Biotecnología, Ingeniería o disciplina científica relacionada.
• Más de 5 años de experiencia en fabricación estéril, producción aséptica o programas de control de la contaminación.
• Experiencia demostrada en el diseño de estrategias de monitorización ambiental basadas en riesgos, incluyendo la definición de ubicaciones y frecuencias de muestreo de partículas viables y no viables.
• Conocimiento sólido del Anexo 1, la guía FDA para procesamiento aséptico y los principios de Gestión de Riesgos para la Calidad (QRM).
• Experiencia en soporte a inspecciones regulatorias de agencias como FDA, EMA u otras de alta vigilancia.
• Capacidad para interpretar datos de EM, realizar análisis de tendencias y traducirlos en mejoras prácticas de control de la contaminación.
• Experiencia en investigación de desviaciones, gestión de CAPAs y cualificación de salas limpias.
• Nivel de inglés mínimo B2, para la interlocución en inspecciones y auditorías internacionales y el manejo de documentación técnica.

¿Qué te ofrecemos?

• Contratación indefinida a través de Oxigent.
• Salario acorde al perfil y a la experiencia aportada (entre 40.000 y 48.000 euros brutos anuales).
• Turno fijo (mañana o tarde), para que puedas organizar tu día a día.
• Modelo 100% presencial en (Madrid).
• Cheque de Formación anual para desarrollarte en las áreas profesionales que más te interesen.
• Seguro médico privado.
• Retribución flexible aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formación.
• Plan de pensiones con aportación empresarial complementaria.
• App de bienestar con acceso a gimnasios, actividades deportivas y profesionales especializados a precios reducidos.
• Eventos, afterworks y actividades solidarias para desconectar, compartir y conocer al equipo.
• ¡Y muchos otros beneficios!

¡Únete al equipo de Oxigent! Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.