Técnico QA Manufacturing

mAbxience; León; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Seguro de vida y accidente

Bienestar social, físico y emocional

Descripción de la vacante

En la planta de Léon, mAbxience busca un técnico de QA Manufacturing para apoyar la revisión de operaciones de fabricación y la documentación del proceso productivo. Reportando a la Coordinación de QA, participarás en la revisión de guías de fabricación, cuadernos y eventos de calidad, y colaborarás en la generación de APQR y PQR de fabricación de sustancia activa formulada.

Se ofrece contratación indefinida, seguro de vida y accidente, y una plataforma de bienestar social para empleados en

Formación

• Formación: Grado en Farmacia, Químicas, Biotecnología, Ciencias de la salud.
• Experiencia: 2–3 años en posición similar.

Responsabilidades

• Revisión de las operaciones de fabricación y documentación relacionada con el proceso productivo.
• Gestión del sistema de eventos de calidad y revisión de investigaciones de causa raíz, evaluaciones de impacto y análisis de riesgos.
• Utilización de Trackwise para la gestión de la documentación de calidad y controles de cambios.

Conocimientos

Trabajo en equipo

Comunicación

Educación

Grado en Farmacia

Grado en Químicas

Grado en Biotecnología

Ciencias de la salud

Herramientas

Trackwise

Descripción del empleo

Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico de QA Manufacturing para nuestra planta en Léon (España).

Responsabilidad Global

Reportando a la Coordinación de QA manufacturing se encarga de la revisión de las operaciones de fabricación y documentación relacionada con el proceso productivo. Las fabircaciones se centran en API formulado de Biosimilares (anticuerpos monoclanares) de desarrollo propio y productos CMO (Biosimilares/Innovadores).

• Quality Oversight de las operaciones en planta.
• Revisión de guías de fabricación y cuadernos de registro.
• Revisión y cierre de guías de fabricación cumplimentadas.
• Gestión del sistema de eventos de calidad. Revisión de investigaciones de causa raíz, evaluaciones de imapcto, análisis de riesgos relacionados con fabricaciones e instalaciones.
• Utilización de la herramineta trackwise para la gestión de la documentación de calidad (Eventos de calidad, controles de cambios, reclamaciones, sistema documental y de entrenamientos).
• Revisión de procedimientos normalizados de trabajo, nuevas ediciones de guías de fabricación, métodos cromatográficos, etc.
• Notificación de eventos durante las fabricaciones CMO.
• Colaboración en la generación de los APQR y PQR de fabricación de sustancia activa formulada.
• Participación / colaboración en la elaboración de métricas del departamento.
• Emisión de copias controladas de BRs, seguimiento de documentación, entrenamientos, etc.
• Notificar de todos aquellos problemas potenciales o reales detectados a través de su área de responsabilidad y ayudar a implantar las acciones correctivas / preventivas necesarias junto con los responsables locales.
• Impulsar la innovación en sus áreas de interés y proponer mejoras respecto a los sistemas de Calidad.
• Asistencia a reuniones de departamento / sección según aplique. En adición se podrán seleccionar otro tipo de reuniones con el fin de ampliar el conocimiento del dia a dia de una empresa referente del sector biotecnológico.

Requisitos y habilidades personales

• Formación: Grado en Farmacia, Químicas, Biotecnología, Ciencias de la salud...
• Experiencia: 2-3 años en posición similar

Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en plena expansión.

• Seguro de vida y accidente.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

Mabxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todxs lxs candidatxs serán consideradxs sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.