Responsable De Garantía De Calidad

Approach People Recruitment; España; Presencial; EUR 60.000 - 90.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Approach People Recruitment busca un Responsable de Garantía de Calidad (QA Manager) para liderar el sistema de calidad y asegurar su implementación, mantenimiento y mejora continua en un entorno regulado.

Se requiere experiencia mínima de 10 años en QA, gestión de equipos y sólidos conocimientos GMP, ISO 13485, ISO 22716, así como habilidades en auditorías, CAPA y gestión de datos para garantizar ALCOA+ y cumplimiento normativo.

Formación

• Experiencia mínima de 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.
• Experiencia en gestión de equipos.
• Conocimientos GMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716.
• Validaciones IQ/OQ/PQ, CSV y gestión de riesgos.
• Data Integrity (ALCOA+) y CAPA.

Responsabilidades

• Liderar el Sistema de Gestión de Calidad y garantizar su implementación y mejora continua.
• Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.
• Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área de QA.
• Supervisar auditorías internas y externas y revisiones regulatorias.
• Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Gestión de riesgos.

Conocimientos

Liderazgo

Toma de decisiones

Visión estratégica

Organización

Pensamiento analítico

Comunicación

Trabajo en equipo

Herramientas

ERP

Sistemas de gestión documental

Herramientas de laboratorio

Descripción del empleo

Responsable de Garantía de Calidad (QA Manager) Departamento Garantía de Calidad Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores. Liderar, organizar y desarrollar el equipo de QA. Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área. Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA). Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo. Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management. Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+). Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación). Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias. Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos. Impulsar la mejora continua y la formación en calidad. Experiencia Mínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados. Experiencia en gestión de equipos. Conocimientos GMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716. Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV). Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos. Herramientas e idiomas ERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio. Competencias Liderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.

Responsable De Garantía De Calidad • Les, Kingdom Of Spain, ES