Regulatory Affairs Technician

Proarcai; Cerdanyola del Vallés; Presencial; EUR 42.000 - 64.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

NEOS SURGERY, empresa tecnológica del sector sanitario, busca un/a profesional de Regulatory Affairs para apoyar la documentación necesaria para la certificación y comercialización de dispositivos médicos a nivel internacional. Ubicada en el Parque Tecnológico de Cerdanyola del Vallès (Barcelona), la persona trabajará en colaboración con distintos departamentos para garantizar el cumplimiento regulatorio.

Se requiere formación superior en Ingeniería, Biomedicina o Farmacia y al menos 3 años de

Formación

• Formación superior en Ingeniería, Biomedicina, Farmacia o disciplinas afines con experiencia en Regulatory Affairs.
• Experiencia mínima de 3 años en Regulatory Affairs dentro del sector de Medical Devices.
• Se valora haber participado en documentación técnica, marcado CE, certificaciones regulatorias internacionales o registros de dispositivos médicos.

Responsabilidades

• Elaborar y mantener la documentación técnica conforme a MDR y regulaciones internacionales.
• Gestión de registros y certificaciones en mercados internacionales.
• Adaptar expedientes regulatorios para nuevos países y jurisdicciones.
• Coordinar recopilación, revisión y seguimiento de la documentación requerida.
• Interlocución con consultoras, agentes legales y partners regulatorios internacionales.
• Apoyar a I+D durante diseño y desarrollo de nuevos productos.

Conocimientos

Regulatory affairs

Documentation management

GMP/MDR knowledge

Educación

Ingeniería

Biomedicina

Farmacia

Herramientas

Microsoft Office

Descripción del empleo

NEOS SURGERY (www.neosurgery.com) es una empresa de base tecnológica especializada en el diseño, desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos innovadores. Su misión es mejorar la calidad de vida de las personas mediante el desarrollo de soluciones médicas que contribuyan al avance de las técnicas quirúrgicas y los tratamientos clínicos. Actualmente precisa incorporar en sus oficinas ubicadas en el Parque Tecnológico de Cerdanyola del Vallès (Barcelona) un/a:

Integrado/a en el departamento de Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con diferentes departamentos, se responsabilizará de la preparación, mantenimiento y adaptación de la documentación regulatoria necesaria para la certificación y comercialización de productos sanitarios en mercados internacionales.

Responsabilidades

• Elaborar y mantener la documentación técnica de producto conforme a los requisitos de MDR y otras regulaciones internacionales aplicables.
• Participar en proyectos de registro y certificación de nuevos dispositivos médicos en distintos mercados internacionales.
• Gestionar la adaptación de expedientes regulatorios ya existentes para la introducción de productos en nuevos países y jurisdicciones.
• Coordinar la recopilación, revisión y seguimiento de la documentación requerida.
• Actuar como interlocutor con consultoras, legal agents y partners regulatorios internacionales para la obtención y mantenimiento de registros.
• Identificar gaps documentales o requisitos específicos de cada mercado, coordinando internamente las acciones necesarias para su resolución.
• Dar soporte documental a los equipos de I+D durante las fases de diseño y desarrollo de nuevos productos.
• Participar en la preparación y mantenimiento de documentación técnica relacionada con marcado CE, la autorización de la FDA y otras certificaciones internacionales.
• Colaborar en la gestión de auditorías, aportando soporte técnico y documental.
• Participar en actividades de seguimiento post-market, análisis de incidencias y recopilación de información procedente de los distintos mercados.
• Colaborar estrechamente con Calidad, I+D y Operaciones para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios durante todo el ciclo de vida del producto.

Requisitos del puesto

Estamos pensando en un profesional con formación superior en Ingeniería, Biomedicina, Farmacia o disciplinas afines, que aporte experiencia previa mínima de 3 años en Regulatory Affairs dentro del sector de Medical Devices. Será especialmente valorable haber participado en la elaboración de documentación técnica de producto, procesos de marcado CE, certificaciones regulatorias internacionales o registros de dispositivos médicos en distintos mercados.

Se requiere un nivel fluido de inglés, tanto escrito como hablado, así como dominio de herramientas ofimáticas (Microsoft Office).

Ofrecemos la oportunidad de incorporarse a una empresa de alto contenido tecnológico y en un entorno de innovación dentro del sector medical device, participando activamente en el desarrollo y expansión internacional de productos con impacto directo en la mejora de la calidad de vida de las personas.