Regulatory Affairs Associate

Chemo; Castilla-La Mancha; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Horario flexible

Contrato indefinido

Paquete salarial competitivo

Seguro de vida y accidentes

Comedor de empresa

Copago en seguro de salud

Club de Beneficios

Planes de desarrollo

Movilidad interna

Muchos más

Descripción de la vacante

INSUD PHARMA, a través de su unidad Chemo, busca un/a Regulatory Affairs Associate para gestionar expedientes regulatorios y apoyar en el cumplimiento de normativas en España. Se requiere experiencia mínima de 4 años y grado en Farmacia, Química o Biología.

Se valoran idiomas y disponibilidad para viajar, con contrato indefinido. La posición está basada en Azuqueca de Henares, con oportunidades de desarrollo y un paquete salarial competitivo según valía.

Formación

• Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.
• Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias.
• Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
• Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.
• Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente

Responsabilidades

• Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
• Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
• Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.
• Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
• Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
• Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
• Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
• Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
• Colaborar en revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
• Revisar cambios de producto y su impacto en registros mundialmente.
• Brindar soporte técnico al departamento comercial sobre requisitos regulatorios.
• Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
• Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaboraciones en nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
• Participar en auditorías regulatorias.

Conocimientos

Regulatory affairs

GMP

ICH guías

CTD

Inglés

Español

Educación

Grado en Farmacia/Química/Biología

Herramientas

Word

Excel

PowerPoint

Project

Descripción del empleo

En pocas palabras

Posición: Regulatory Affairs Associate

Experiencia: al menos 4 años en el desarrollo de funciones comentadas

Localización: Azuqueca de Henares

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Preparado para ser un #Challenger?

¿Qué buscamos?

• Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
• Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
• Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.
• Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
• Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
• Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
• Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
• Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
• Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
• Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
• Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.
• Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
• Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
• Participar en auditorías regulatorias.

¿Qué necesitas?

• Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.
• Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares.
• Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
• Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.
• Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente

¡Nuestros beneficios!

• Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada
• Contrato indefinido
• Atractivo paquete salarial según valía
• Seguro de vida y accidentes
• Comedor de empresa (gratuito)
• Copago en el seguro voluntario de salud
• Club de Beneficios y Ahorro
• Planes de desarrollo, política de movilidad interna
• ¡Muchos más!

¿Cómo será el proceso de Selección?

¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.

¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y como acordemos, en el proceso puede haber entre una o dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.

¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.

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COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.