Clinical Research Associate- Temporal

Chemo; Castilla-La Mancha; Presencial; EUR 32.000 - 52.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Horario flexible

Contrato temporal

Seguro de vida

Comedor de empresa

Copago de salud

Club de Beneficios

Planes de desarrollo

Movilidad interna

Descripción de la vacante

INSUD PHARMA, a través de su división Chemo, busca un Clinical Research Associate para trabajar en ensayos clínicos en nuestra localización de Azuqueca de Henares. Se busca experiencia de 1-2 años y título en Ciencias de la Vida; inglés fluido es obligatorio.

Colaborarás con Clinical Development Leaders, gestionar monitorización conforme a GCP, apoyar a CROs y revisar documentos clave como protocolo e informe de estudio. Formación continua y un entorno multidisciplinar.

Formación

• Título universitario en una disciplina de Ciencias de la Vida (obligatorio).
• Experiencia en CRA o supervisión de ensayos clínicos: 1–2 años.
• Conocimiento sólido de ICH-GCP, FDA, EMA y requisitos regulatorios locales.

Responsabilidades

• Colaborar con los Clinical Development Leaders para ejecutar los ensayos asignados, alineados con el plan de desarrollo del producto.
• Asumir la responsabilidad de la ejecución, el reporting y la evaluación de los ensayos, garantizando el cumplimiento de GCP y de la normativa aplicable.
• Dar soporte a las actividades de los ensayos clínicos de acuerdo con ICH/EMA/FDA y otras guías relevantes.
• Participar en la selección de CROs y proveedores externos; supervisar las actividades contratadas en términos de coste, calidad y plazos.
• Revisar la documentación clave del ensayo, por ejemplo: protocolo, ICF, supervisión de monitorización e informe del estudio.
• Trabajar estrechamente con los equipos del sponsor, CROs y personal de los centros en entornos multidisciplinares.
• Supervisar la documentación de monitorización, por ejemplo: MVRs, la calidad del SDV y la preparación/cumplimiento de los centros.
• Supervisar la formación del personal de los centros sobre protocolos, notificación de seguridad y GCP.
• Supervisar la gestión, almacenamiento y trazabilidad del IP en los centros.
• Identificar riesgos de forma proactiva e impulsar acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Coordinar las actividades internas de CHEMO vinculadas a la conducción del ensayo, por ejemplo: envíos de producto en investigación.
• Colaborar con equipos transversales, como Pharm Dev, Regulatory, PV y Project Management, para apoyar la ejecución.
• Contribuir al mantenimiento del sistema GCP mediante el desarrollo y la revisión de SOPs.

Conocimientos

Inglés fluido

CRA experiencia

Educación

Título universitario en Ciencias de la Vida

Descripción del empleo

En pocas palabras

Posición: Clinical Research Associate

Localización: Azuqueca de Henares.

Contrato: Paternidad- Aprox 1 año.

Experiencia: 1 o 2 años de experiencia

¿Quieres saber más??

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Qué buscamos? ?

• Colaborar con los Clinical Development Leaders para ejecutar los ensayos asignados, alineados con el plan de desarrollo del producto.
• Asumir la responsabilidad de la ejecución, el reporting y la evaluación de los ensayos, garantizando el cumplimiento de GCP y de la normativa aplicable.
• Dar soporte a las actividades de los ensayos clínicos de acuerdo con ICH/EMA/FDA y otras guías relevantes.
• Participar en la selección de CROs y proveedores externos; supervisar las actividades contratadas en términos de coste, calidad y plazos.
• Revisar la documentación clave del ensayo, por ejemplo: protocolo, ICF, supervisión de monitorización e informe del estudio.
• Trabajar estrechamente con los equipos del sponsor, CROs y personal de los centros en entornos multidisciplinares.
• Supervisar la documentación de monitorización, por ejemplo: MVRs, la calidad del SDV y la preparación/cumplimiento de los centros.
• Supervisar la formación del personal de los centros sobre protocolos, notificación de seguridad y GCP.
• Supervisar la gestión, almacenamiento y trazabilidad del IP en los centros.
• Identificar riesgos de forma proactiva e impulsar acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Coordinar las actividades internas de CHEMO vinculadas a la conducción del ensayo, por ejemplo: envíos de producto en investigación.
• Colaborar con equipos transversales, como Pharm Dev, Regulatory, PV y Project Management, para apoyar la ejecución.
• Contribuir al mantenimiento del sistema GCP mediante el desarrollo y la revisión de SOPs.

¿Qué necesitas?

• Título universitario en una disciplina de Ciencias de la Vida (obligatorio).
• Más de 2 años de experiencia en un puesto similar de CRA o de supervisión de ensayos clínicos.
• Experiencia en desarrollo clínico global y en la implementación de ensayos clínicos, incluyendo selección/gestión de centros y actividades de monitorización.
• Experiencia en monitorización remota y presencial, incluyendo monitorización basada en riesgo (RBM).
• Sólido conocimiento de ICH-GCP, FDA, EMA y los requisitos regulatorios locales.
• Capacidad para identificar, documentar y escalar AEs/SAEs.
• Experiencia en la preparación y revisión de documentación de estudios.
• Inglés fluido (obligatorio).
• Español a nivel comunicativo es un plus; otros idiomas serán valorados.

¡Nuestros beneficios!

• Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada
• Contrato temporal. Paternidad
• Atractivo paquete salarial según valía
• Seguro de vida y accidentes
• Comedor de empresa gratuito
• Copago en el seguro voluntario de salud
• Club de Beneficios y Ahorro
• Planes de desarrollo, política de movilidad interna
• ¡Muchos más!

¿Cómo será el proceso de Selección?

¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.

¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y como acordemos, en el proceso puede haber entre una o dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.

¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.

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COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.