Regulatory Affairs Associate

Chemo; Azuqueca de Henares; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Horario flexible de lunes a viernes

Seguro de vida y accidentes

Copago en seguro de salud voluntario

Club de Beneficios y Ahorro

Planes de desarrollo y movilidad

Descripción de la vacante

INSUD PHARMA busca incorporar un/a Especialista en Asuntos Regulatorios para su planta en Azuqueca de Henares. La misión es mantenerse al día con la normativa y asesorar en registro, desarrollo y lanzamiento de productos a nivel mundial.

Se requieren 4 años de experiencia en regulación, grado en Farmacia/Química/Biología y dominio de Word/Excel/PowerPoint/Project. Se valorará máster y conocimientos de GMP, ICH y CTD; se habla español e inglés y podría haber viajes ocasionales.

Formación

• Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.
• Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares.
• Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
• Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.
• Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente.

Responsabilidades

• Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
• Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
• Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.
• Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
• Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
• Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
• Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
• Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
• Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
• Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
• Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.
• Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
• Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
• Participar en auditorías regulatorias.

Conocimientos

Regulatory affairs

GMP knowledge

ICH guidelines

Educación

Grado en Farmacia

Grado en Química

Grado en Biología

Máster en Regulación farmacéutica

Herramientas

Word

Excel

PowerPoint

Project

Descripción del empleo

Experiencia: al menos 4 años en el desarrollo de funciones comentadas

Localización: Azuqueca de Henares

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

Incorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Azuqueca de Henares.

¡El reto!

• Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
• Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
• Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.
• Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
• Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
• Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
• Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
• Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
• Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
• Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
• Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.
• Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
• Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
• Participar en auditorías regulatorias.
• Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.
• Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares.
• Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
• Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.
• Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente

¡Nuestros beneficios!

Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada

Seguro de vida y accidentes

Copago en el seguro voluntario de salud

Club de Beneficios y Ahorro

Planes de desarrollo, política de movilidad interna

¿Cómo será el proceso de Selección?

¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.

¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y como acordemos, en el proceso puede haber entre una o dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.

¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.

Síguenos en redes sociales como LinkedIn/Instagram y estate atento a cualquier oferta que vayamos sacando, ¡La oportunidad de ser un nuevo Insuder está a la espera!.

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.