Regulatory Affairs Associate - International Markets

Chemo; Azuqueca de Henares; On-site; EUR 36,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Seguro de vida y accidentes

Copago en seguro de salud voluntario

Planes de desarrollo

Job summary

Chemo, área industrial de Insud Pharma, busca un/a Regulatory Affairs Associate para unirse a su equipo en Azuqueca de Henares. Se requiere mínimo 2–3 años de experiencia en funciones similares y licenciatura en Ciencias de la Salud. Idiomas: español e inglés fluidos; se valoran otros idiomas.

Viajes ocasionales. Las responsabilidades incluyen revisar normativa, preparar expedientes (Módulo 1, CTD), presentar registros y gestionar respuestas ante autoridades sanitarias.

Qualifications

• Requisitos de formación en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, Química, Biología o similar).
• Español e inglés fluidos se valorará conocimiento de otros idiomas.

Responsibilities

• Revisar e interpretar normativa relacionada con productos y procedimientos de la empresa.
• Recopilar y revisar documentación para presentaciones de nuevos productos a licenciatarios/local affiliates.
• Preparar y revisar expedientes para módulos de nuevas autorizaciones de comercialización.
• Presentar solicitudes de registro y hacer seguimiento hasta aprobación y lanzamiento.
• Preparar respuestas a cartas de deficiencias de autoridades sanitarias.
• Gestionar variaciones administrativas/de calidad y seguridad y mantener archivos normativos actualizados.
• Servir como enlace normativo entre departamentos y a lo largo del ciclo de vida del producto.

Education

Licenciatura en Ciencias de la Salud

Tools

Word

Excel

PowerPoint

Job description

Localización: Azuqueca de Henares

Experiencia: al menos 2-3 años en funciones similares

Chemo, área industrial de Insud Pharma, lidera toda la cadena de valor farmacéutica, desde la investigación y desarrollo hasta la fabricación y comercialización de principios activos farmacéuticos (API) y formas farmacéuticas terminadas (FDF), aportando soluciones de alto valor para la salud humana y animal.

Insud Pharma desarrolla su actividad a través de tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial, Branded y Biotech, con 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 plantas industriales, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas. La compañía apuesta por la innovación, la excelencia y el desarrollo sostenible.

Incorporamos un/a Regulatory Affairs Associate para incorporarse a nuestro equipo en Azuqueca de Henares.

¡El reto!

• Revisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o los registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos de la empresa.
• Recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios/afiliados locales.
• Revisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización.
• Presentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios/afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto.
• Preparación y revisión de las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias.
• Preparación y revisión de la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas/de calidad y seguridad.
• Actuar como representante normativo ante las partes interesadas internas. Servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas las variaciones y renovaciones).
• Recopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna.
• Mantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado. Establecer y mantener un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios.
• Compartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes.
• Comunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas.
• Desarrollar los procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario.
• Liderar la iniciativa de preparación para auditorías. Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo.
• Formar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto.
• Formación: Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, pero también Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar).
• Idiomas: Español e inglés fluidos, se valorará el conocimiento de otros idiomas.
• Experiencia (años/área): no menos de 2-3 años de experiencia en las mismas funciones.

Conocimientos específicos:

Conocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro. Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.).

Viajes: Ocasionalmente.

Habilidades personales:

Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creativo y con buenas habilidades de presentación oral y escrita. Gran agilidad de aprendizaje y capacidad y disposición para afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes.

¡Nuestros beneficios!

Jornada completa en horario flexible de entrada de 08:00 a 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h con 30 minutos de descanso y comedor de empresa gratuito

Seguro de vida y accidentes.

Copago en el seguro voluntario de salud.

Club de Beneficios y Ahorro.

Planes de desarrollo, política de movilidad interna.

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.