Quality Assurance Specialist para implementación e investigaciones de CAPAs

Chemo; Azuqueca de Henares; On-site; EUR 36,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Horario flexible de lunes a viernes

Seguro de vida y accidentes

Copago en el seguro voluntario de健康

Club de Beneficios y Ahorro

Planes de desarrollo, movilidad Intern

Job summary

INSUD PHARMA busca un/a Quality Assurance Specialist para liderar investigaciones de CAPA y la implementación de acciones correctivas y preventivas en la planta de sólidos/semisólidos de Azuqueca de Henares. Se requiere experiencia en control de calidad y GMP, con capacidad para trabajar de forma presencial.

El candidato ideal poseerá inglés alto, habilidades analíticas y capacidad para colaborar de forma interfuncional, asegurando la coherencia y el cumplimiento normativo en procesos críticos.

Qualifications

• Mínimo 2–3 años de experiencia en control de calidad, fabricación o entornos GxP.
• Se exige alto nivel de inglés y bilingüedad en español.
• Experiencia con CAPA y herramientas de investigación (p. ej. 5 Whys, Ishikawa).

Responsibilities

• Dirigir e impulsar investigaciones de CAPA y acciones correctivas/preventivas.
• Asegurar cumplimiento de GMP y procedimientos internos durante investigaciones.
• Revisar la documentación de las investigaciones y su trazabilidad.
• Colaborar con Producción, QA y otras áreas para mejorar la calidad de la investigación.

Skills

Inglés alto

Análisis de datos

Resolución de problemas

Comunicación interfuncional

Tools

CAPA systems

5 Whys

Ishikawa

Job description

Posición: Quality Assurance Specialist para implementación e investigaciones de CAPAs

Experiencia: al menos 2-3 años en el desarrollo de funciones comentadas

Localización: Azuqueca de Henares - presencial

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial, Branded y Biotech, con más de 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

Incorporar a un/a Quality Assurance Specialist para implementación e investigaciones de CAPAs para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica de sólidos/semisólidos en Azuqueca de Henares.

¡El reto!

El especialista en control de calidad será responsable de dirigir y apoyar las investigaciones de calidad y garantizar la implementación oportuna y eficaz de las acciones correctivas y preventivas (CAPA). Esta función desempeña un papel clave en el fortalecimiento del cumplimiento normativo mediante la identificación de las causas fundamentales, el impulso de medidas correctivas sólidas y la garantía de la coherencia en procesos similares.

Investigaciones de calidad y CAPA

• Dirigir y apoyar las investigaciones relacionadas con la fabricación y la calidad, garantizando el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los procedimientos internos.
• Realizar análisis exhaustivos de las causas fundamentales y definir las medidas correctivas y preventivas adecuadas.
• Garantizar que las CAPA se implementen de manera eficaz, coherente y dentro de los plazos acordados.
• Revisar la calidad y la integridad de la documentación de la investigación.

Revisión de procesos interfuncionales

• Realizar evaluaciones interfuncionales de procesos con perfiles de riesgo comparables para detectar deficiencias más allá de la observación inicial.
• Documentar las deficiencias identificadas y realizar un seguimiento de las medidas en la plataforma centralizada (TW, de acuerdo con los requisitos CAPA de Novartis).
• Garantizar que los aprendizajes de las CAPA se apliquen en todas las áreas afectadas, no solo en el proceso observado originalmente.

Cumplimiento y mejora continua

• Colaborar con Producción, Control de Calidad y otras partes interesadas para mejorar la calidad de la investigación.
• Aportar información de calidad durante las auditorías e inspecciones, según sea necesario.
• Identificar oportunidades de mejora sistémica y apoyar su implementación.
• Prestar apoyo durante las inspecciones oficiales de GMP recibidas en el centro de fabricación, en colaboración con el responsable de garantía de calidad.
• Prestar apoyo durante las auditorías GMP de los clientes recibidas en el centro de fabricación, en colaboración con el responsable de garantía de calidad. Registro y seguimiento del sistema CAPA
• Colaborar en las auditorías internas y externas de acuerdo con los planes internos y el calendario de auditorías.
• Revisar o preparar los procedimientos operativos estándar (SOP) relacionados con las actividades bajo la responsabilidad del técnico.
• Recibir, revisar y responder a las solicitudes de los clientes y las autoridades en relación con cuestiones técnicas y de calidad de las actividades bajo la responsabilidad del técnico.
• Prestar apoyo a los clientes en relación con las actividades bajo la responsabilidad del técnico.

¡Nuestros beneficios!

• Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada
• Seguro de vida y accidentes
• Copago en el seguro voluntario de salud
• Club de Beneficios y Ahorro
• Planes de desarrollo, política de movilidad interna

• Idiomas: Alto nivel de inglés y bilingüe en español.
• Experiencia (años/área): Mínimo 2-3 años de experiencia en control de calidad, fabricación o entornos GxP relacionados.
• Conocimientos específicos: Experiencia con sistemas CAPA y herramientas de investigación (por ejemplo, 5 Whys, Ishikawa).
• Habilidades personales: Fuertes habilidades analíticas, organizativas y de resolución de problemas. Excelentes capacidades de comunicación y colaboración interfuncional.

¿Cómo será el proceso de Selección?

• ¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.
• ¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y acordemos, en el proceso puede haber entre una y dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.
• ¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.

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El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.