Quality & Training Technician

Insud Pharma; Madrid; Presencial; EUR 32.000 - 48.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Horario con entrada flexible

Contrato indefinido

Seguro de vida

Seguro de salud con copago

Club de Beneficios y Ahorro

Planes de desarrollo

Movilidad interna

Descripción de la vacante

INSUD PHARMA busca un Técnico de Garantía de Calidad (Dirección Técnica) para su centro de Azuqueca de Henares. Se requieren 2 a 5 años de experiencia y formación en Farmacia o Ingeniería Química, con conocimiento de GMP y normativas del sector farmacéutico.

El candidato colaborará en inspecciones y auditorías, actualizará acuerdos técnicos y evaluará riesgos de nitrosaminas e impurezas. Se valorará dominio de inglés y capacidad de trabajo en equipo.

Formación

• Formación universitaria en Farmacia o ingeniería química.
• Español fluido; inglés C1 es un plus.
• Conocimientos de GMP, calidad y agencias del medicamento.

Responsabilidades

• Apoyar inspecciones oficiales de BPF en colaboración con QA.
• Apoyar auditorías de BPF de clientes en colaboración con QA.
• Mantener actualizados los QTA con proveedores y clientes.
• Evaluar riesgo de nitrosaminas en el producto acabado.
• Evaluar riesgo de impurezas ICH Q3D en producto acabado.
• Vigilar procesos de fabricación y comunicarse con departamentos.
• Garantizar cumplimiento de GMP en fabricación o terceros.
• Colaborar con autoridades sanitarias como punto de contacto.
• Custodiar documentación técnica de autorización y análisis.
• Asegurar funcionamiento del sistema de garantía de calidad y GDP/BPF.

Conocimientos

Español fluido

Inglés C1

GMPs

Calidad

Agencias del medicamento

Capacidad de resolución de problemas

Trabajo en equipo

Dinámico

Flexible

Educación

Farmacia

Ingeniería Química

Descripción del empleo

Descripción del trabajo

En pocas palabras Desplácese hacia abajo para ver todos los requisitos del puesto y las responsabilidades que pueden esperar los candidatos seleccionados. Posición: Técnico de Garantía de Calidad (Dirección Técnica) Localización: Azuqueca de Henares. Experiencia: 2 a 5 años en funciones similares.

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

Responsabilidades

• Prestar apoyo durante las inspecciones oficiales de BPF recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad.
• Prestar apoyo durante las auditorías de BPF del cliente recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad.
• Responsable de mantener actualizados los Acuerdos Técnicos de Calidad (QTA) con los proveedores.
• Responsable de mantener actualizados los Acuerdos Técnicos de Calidad (QTA) con los clientes.
• Revisar la información disponible facilitada por los fabricantes y realizar/mantener actualizada la evaluación del riesgo de nitrosaminas en el producto acabado.
• Revisar la información disponible proporcionada por los fabricantes y realizar/mantener actualizada la evaluación del riesgo de impurezas elementales del producto acabado de acuerdo con la normativa ICHQ3D.
• Responsable de la vigilancia y control de los procesos de fabricación y de la comunicación con todos los departamentos que forman parte de estos procesos.
• Garantizar el cumplimiento de las GMP, ya sea en el propio centro de fabricación o en terceros.
• Proporcionar apoyo y actuar como persona de contacto entre la empresa y las autoridades sanitarias.
• Responsabilizarse y custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización de la empresa y los protocolos de análisis que se llevan a cabo en la obra.
• Garantizar el funcionamiento y el cumplimiento del sistema de garantía de calidad y comprobar el cumplimiento de las normas de garantía de calidad aplicables a la recepción de materias primas y componentes, los procesos de fabricación y envasado, el etiquetado, el análisis, el almacenamiento y el envío (si es aplicable a la empresa) de productos farmacéuticos.
• Garantizar la aplicación y el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución, según las responsabilidades específicas acordadas con los clientes como fabricante tercero.
• Verificar que existe un plan de emergencia para garantizar la aplicación efectiva de cualquier retirada de productos que pueda producirse.
• Ser responsable del control de los procedimientos de trabajo propios y de la organización de la empresa para garantizar las BPF y las GDP.
• Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y otros productos farmacéuticos suministrados por el almacén a los clientes.
• Gestionar ante las Autoridades Españolas (AEMPS) las licencias de importación/exportación necesarias para garantizar la actividad del centro de fabricación.
• Vigilar el cumplimiento de las leyes especiales sobre estupefacientes y psicotrópicos y exigir la adopción de las medidas oportunas, si procede.
• Garantizar que los API de importación utilizados para la fabricación de medicamentos de uso humano cumplen los requisitos del artículo 46(b) de la Directriz 2001/83/CE modificada.
• Asegurarse de que se cubre cualquier compromiso reglamentario posterior a la comercialización relacionado con la fabricación o el análisis de los productos, y que los estudios de datos de estabilidad en curso cubren permanentemente la certificación.

Requisitos

• Formación universitaria en Farmacia, ingeniería química o similar.
• Idiomas: español fluido.
• Inglés C1 es un plus.
• Conocimientos en normativa GMPs, calidad, agencias del medicamento…
• Experiencia: de 2 a 5 años en funciones similares.
• Aptitudes: Capacidad de trabajo en equipo, dinámica y flexible.
• Capacidad de resolución de problemas y toma de decisión.

Beneficios

• Horario con entrada flexible
• Contrato indefinido
• Atractivo paquete salarial
• Seguro de vida y accidentes
• Copago en el seguro voluntario de salud
• Club de Beneficios y Ahorro
• Planes de desarrollo, política de movilidad interna
• ¡Muchos más!

Compromiso con la igualdad de oportunidades

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.