Quality Assurance Technician - Release

Chemo; Azuqueca de Henares; On-site; EUR 28,000 - 40,000; Full time

Benefits offered by this job

Horario flexible y beneficios

Seguro de vida y accidentes

Copago en seguro de salud voluntario

Club de beneficios y ahorro

Planes de desarrollo

Job summary

INSUD PHARMA busca un/a Quality Assurance Technician - Release para su planta de sólidos/semisólidos en Azuqueca de Henares. Se requiere formación universitaria en Farmacia, Química, Biología o Ciencias de la Salud y 2–3 años de experiencia en QA, con inglés intermedio y español bilingüe.

Las funciones incluyen revisión de especificaciones y registros, gestión de desviaciones y liberación de lotes (EU Release), soporte al QP y gestión de documentación GMP y SAP.

Qualifications

• Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología o Ciencias relacionadas con la Salud.
• Inglés intermedio o avanzado y español bilingüe.
• Experiencia de 2–3 años en Garantía de Calidad y revisión de documentación GMP.
• Conocimientos de SAP/R3 y Microsoft Office.

Responsibilities

• Revisar y aprobar especificaciones de calidad de materias primas, principios activos, materiales de acondicionamiento y productos a granel y terminados.
• Revisar y aprobar los registros de fabricación, acondicionamiento y documentación asociada a los lotes.
• Revisar y validar resultados analíticos, gestionando desviaciones, OOS y OOT.
• Elaborar, revisar y aprobar certificados de análisis y documentación para la liberación de lotes y su comercialización.
• Aprobar o rechazar lotes en SAP, garantizando GMP y permisos de comercialización.
• Mantener y actualizar registros maestros de fabricación y SOP.
• Gestionar solicitudes de clientes, reclamaciones a proveedores y consultas regulatorias.
• Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades del área.

Skills

Comunicación

Proactividad

Trabajo en equipo

Capacidad para trabajar bajo presión

Resolución de problemas

Organización

Education

Farmacia/Química/Biología o Ciencias de la Salud

Tools

SAP/R3

Microsoft Office

Job description

Posición: Quality Assurance Technician - Release

Experiencia: al menos 2-3 años en el desarrollo de funciones comentadas

Localización: Azuqueca de Henares

¡¿Quieres saber más!?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial, Branded y Biotech, con más de 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

Incorporar un/a Quality Assurance Technician - Releasepara incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica de sólidos/semisólidos en Azuqueca de Henares.

Responsabilidad global

Garantizar la revisión y aprobación de especificaciones, registros de fabricación y lotes, así como de sus resultados analíticos y certificados de análisis, asegurando el cumplimiento de los requisitos GMP, la normativa europea y los estándares internos de calidad. Gestionar las desviaciones, no conformidades, solicitudes de clientes y controles de inventario, incluyendo la validación de documentación y procesos en SAP.

Desarrollar todas las actividades conforme a las normas de seguridad de la compañía y utilizando los equipos de protección individual (EPI) adecuados a cada operación.

• Revisar y aprobar las especificaciones de calidad de materias primas, principios activos, materiales de acondicionamiento y productos a granel y terminados.
• Revisar y aprobar los registros de fabricación, acondicionamiento y documentación asociada a los lotes.
• Revisar y validar los resultados analíticos, incluyendo la gestión y seguimiento de desviaciones, OOS y OOT.
• Elaborar, revisar y aprobar certificados de análisis y documentación necesaria para la liberación de lotes y su comercialización.
• Aprobar o rechazar lotes de producto y materias primas en SAP, garantizando el cumplimiento de los requisitos GMP y las autorizaciones de comercialización.
• Mantener y actualizar los registros maestros de fabricación y los procedimientos internos (SOP).
• Gestionar las solicitudes de clientes, reclamaciones a proveedores y consultas relacionadas con calidad y documentación regulatoria.
• Supervisar el control de existencias de productos a granel y materiales de acondicionamiento, evaluando su disponibilidad.
• Participar en auditorías internas y externas, inspecciones oficiales e investigaciones de calidad.
• Dar soporte a la Persona Cualificada (QP) y a los procesos de liberación de productos para el mercado europeo (EU Release).
• Gestionar la documentación GMP y su archivo correspondiente.
• Formar y acompañar a las nuevas incorporaciones en las actividades propias del área.
• Formación: Titulación universitaria en Farmacia, Química, Biología o Ciencias relacionadas con la Salud.
• Idiomas: Nivel intermedio o avanzado de inglés y dominio bilingüe del español.
• Experiencia (años/área): al menos 2-3 años de experiencia en un puesto similar
• Conocimientos específicos: Experiencia en Garantía de Calidad (Quality Assurance) y amplios conocimientos en revisión de documentación GMP. Conocimientos de SAP/R3 y del paquete Microsoft Office.
• Disponibilidad para viajar: Disponibilidad para realizar viajes ocasionales.
• Habilidades personales: Buenas habilidades de comunicación, proactividad, capacidad para trabajar bajo presión, trabajo en equipo, resolución de problemas, buenas habilidades organizativas y perseverancia.

¡Nuestros beneficios!

• Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada
• Seguro de vida y accidentes
• Copago en el seguro voluntario de salud
• Club de Beneficios y Ahorro
• Planes de desarrollo, política de movilidad interna

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.