Quality assurance manager

Approach People Recruitment; Sant Celoni; On-site; EUR 100,000 - 160,000; Full time

Job summary

Approach People Recruitment busca un Responsable de Garantía de Calidad para liderar el sistema de calidad en un entorno regulado en Cataluña, garantizando su implementación, mantenimiento y mejora continua.

Se requiere licenciatura o grado en farmacia, química, medicina o similar y al menos 10 años de experiencia en QA con gestión de equipos. Se valorará inglés y experiencia en auditorías y validaciones.

Qualifications

• Mínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.
• Experiencia en gestión de equipos.

Responsibilities

• Liderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.
• Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área.
• Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).
• Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.
• Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.
• Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).
• Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).
• Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
• Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.
• Impulsar la mejora continua y la formación en calidad.

Skills

Liderazgo

Gestión de equipos

Visión estratégica

Organización

Pensamiento analítico

Comunicación

Trabajo en equipo

Education

Licenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar

Tools

ERP

Sistemas de gestión documental

Herramientas de laboratorio

Job description

Responsable de Garantía de Calidad

Misión

Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.

Responsabilidades

• Liderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.
• Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área.
• Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).
• Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.
• Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.
• Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).
• Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).
• Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
• Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.
• Impulsar la mejora continua y la formación en calidad.

Requisitos

Formación

Licenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar.

Experiencia

• Mínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.
• Experiencia en gestión de equipos.

Conocimientos

• GMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716.
• Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV).
• Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos.

Herramientas e idiomas

• ERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio.
• Nivel alto de inglés (francés valorable).

Competencias

Liderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.