Líder De Calidad Asistencial En Diálisis

Freseniusmedicalcare; León; Hybrid; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

PCI Pharma Services solicita un Líder de Calidad Asistencial para garantizar el cumplimiento de las normas GMP y la gestión de sistemas de calidad en la planta. Reportarás al área de Garantía y colaborarás con técnicos para asegurar documentación y control de procesos.

La posición es presencial con modalidad híbrida: un día de teletrabajo a la semana. Se requieren experiencia en QA, gestión de proveedores y auditorías, y un nivel alto de inglés.

Qualifications

• Experiencia en Garantía de Calidad (QA) en entornos GMP/regulados.
• Conocimiento de sistemas de gestión de calidad (QMS).
• Experiencia en auditorías (internas/externas) y gestión de proveedores.

Responsibilities

• Garantizar cumplimiento GMP y gestionar la documentación de calidad.
• Revisar y aprobar procedimientos normalizados de trabajo (SOPs).
• Gestionar auditorías internas y externas y preparar informes de producto.
• Gestionar fecha, causas y acciones correctivas de incidencias y reclamaciones.
• Asegurar control de proveedores y devoluciones de producto.

Skills

QA experience

QMS

Auditorías internas/externas

Gestión de proveedores

Formación GMP

Ingles alto

Job description

Ofertas de Líder de Calidad Asistencial en Diá...

Leon, Spain
Full time
JR
Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

• Colaborar con los Técnicos de Garantía en el desarrollo del sistema de calidad de acuerdo a lo definido en las guías ICH Q7, Q8, Q9 y Q10.
• Elaboración de Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
• Emisión y revisión de los boletines de análisis.
• Control de la documentación, de los datos y registros generados y archivo de la documentación de los lotes. Control del etiquetado.
• Gestión y aprobado de los registros de calidad.
• Revision de APR
• Reclamaciones a proveedores.
• Realización de las auditorias de Calidad (internas, externas o de clientes), siempre con supervisión de un Técnico de Garantía de Calidad.
• Trabajar siguiendo principalmente criterios de seguridad laboral.
• Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad marcados por la Compañía.
• Realizar las funciones de su puesto atendiendo a los criterios comportamentales establecidos por la Administración por Valores.

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let's talk future ( Employment Opportunity (EEO) Statement:

_PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status._

_At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company's purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity - at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture._

Función

Responsable de garantizar el cumplimiento de las normativas GMP mediante la gestión, revisión y mejora de los sistemas de calidad, asegurando la correcta documentación, formación y control de procesos.
Puesto basado en planta con modalidad híbrida (1 día de teletrabajo a la semana).

Responsabilidades

• Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo conforme a las normativas GMP, así como la documentación específica de su área. Colaborar en la preparación de documentación técnica de productos (dosieres, acuerdos de calidad, entre otros) e implantar y verificar el cumplimiento de las GMP en la organización.
• Gestionar el control y archivo de documentación, datos y registros generados. Gestionar y revisar eventos de calidad, incluyendo incidencias, desviaciones, controles de cambios, no conformidades, acciones correctivas y preventivas y resultados fuera de especificación, participando en investigaciones de causa raíz y en la aprobación de planes de acción.
• Realizar auditorías internas y externas de calidad, así como participar en auditorías de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias. Elaborar, revisar y aprobar los informes anuales de producto y gestionar la formación GMP, incluyendo la elaboración del plan anual y su seguimiento.
• Gestionar la homologación de proveedores, auditorías a proveedores, acuerdos de calidad y reclamaciones asociadas. Participar en la gestión de materiales GMP y en la gestión de devoluciones, retiradas de producto del mercado y reclamaciones de clientes.
• Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, seguridad e higiene establecidos por la compañía.

Requisitos

• Experiencia en Garantía de Calidad (QA), especialmente en entornos regulados bajo normativas GMP. Experiencia en la gestión de sistemas de calidad (QMS) y en áreas como gestión de proveedores, formación, reclamaciones y auditorías tanto internas como externas.
• Nivel de inglés alto (muy valorable). Experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles (deseable). Buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipo, adaptándose a distintos perfiles y personalidades.

_PCI Pharma Services is an Equal Opportunity Employer/Vet/Disabled