MedTech Regulatory Lead — MDR & Compliance

NESA WORLD; Donostia/San Sebastián; Presencial; EUR 50.000 - 70.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

NESA WORLD, con sede en Donostia-San Sebastián, busca un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist para liderar la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio de dispositivos médicos.

Entre tus funciones estará actuar como PRRC, gestionar PMS/PMCF/PSUR, coordinar documentación técnica y mantener interlocución con AEMPS, Notified Bodies y autoridades internacionales. Se valorará dominio de MDR 2017/745, ISO 13485 y RD 192/2023, y residencia en Donostia.

Formación

• Titulación universitaria en ingeniería, ciencias biomédicas, farmacia o disciplina científica pertinente.
• Al menos 4-5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
• Conocimiento del MDR 2017/745, RD 192/2023 e ISO 13485; experiencia con Notified Bodies.

Responsabilidades

• Actuar como PRRC según MDR art. 15.
• Liderar PMS, PMCF y PSUR de dispositivos.
• Coordinar documentación técnica y su mantenimiento.
• Ser interlocutor técnico con AEMPS, Notified Bodies y autoridades internacionales.
• Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO 13485.
• Gestionar registros y actualizaciones regulatorias en mercados internacionales.
• Trabajar codo con codo con ingeniería y calidad.

Conocimientos

Regulatory Affairs

MDR compliance

ISO 13485

Notified Bodies liaison

Educación

Ingeniería, Ciencias Biomédicas, Farmacia o disciplina relevante

Descripción del empleo

NESA WORLD, con sede en Donostia-San Sebastián, busca un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist para liderar la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio de dispositivos médicos.

Entre tus funciones estará actuar como PRRC, gestionar PMS/PMCF/PSUR, coordinar documentación técnica y mantener interlocución con AEMPS, Notified Bodies y autoridades internacionales. Se valorará dominio de MDR 2017/745, ISO 13485 y RD 192/2023, y residencia en Donostia.