Senior Projektingeniør: Kvalificering & GMP Ledelse

ALK; Hørsholm; Sur place; DKK 900 000 - 1 200 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Hjemmearbejde muligt

Résumé du poste

ALK søger en Senior Projektingeniør til et stort strategisk projekt i Hørsholm. Du kvalificerer udstyr gennem hele projektet og samarbejder tæt med projektledere, QA og eksterne konsulenter. Stillingen kræver GMP-forståelse og evne til at styre komplekse kvalificeringsaktiviteter.

Du bidrager til planlægning af ressourcer og tidsplaner samt sikrer overholdelse af myndighedskrav. Vi forventer dansk og engelsk i daglig kommunikation og en solid teknisk baggrund.

Qualifications

• Erfaring med kvalificering og/eller validering fra medicinalindustrien eller GMP-reguleret virksomhed.
• Solid erfaring med kvalificering af udstyr, anlæg eller produktionsrelaterede systemer.
• Kendskab til GMP, risikobaseret kvalificering og myndighedskrav.

Responsabilités

• Planlægge og koordinere kvalificeringsaktiviteter for større udstyr og anlæg i projektet.
• Udarbejde og reviewe kravspecifikationer, kvalificeringsprotokoller, rapporter og dokumentation.
• Sikre sammenhæng mellem krav, risikovurderinger, testaktiviteter og kvalificeringsresultater.
• Gennemføre og lede kvalificeringsaktiviteter såsom FAT, SAT, IQ, OQ og relevante tests.
• Reviewe og godkende dokumentation udarbejdet af projektgruppen og eksterne konsulenter.
• Følge op på afvigelser og ændringer i kvalificeringsaktiviteter og sikre GMP-overholdelse.

Connaissances

Kvalificering af udstyr

Kvalificering af anlæg

Projektarbejde

Formation

Ingeniør-, farmaceut- eller maskinmesteruddannelse

Description du poste

ALK søger en Senior Projektingeniør til et stort strategisk projekt i Hørsholm. Du kvalificerer udstyr gennem hele projektet og samarbejder tæt med projektledere, QA og eksterne konsulenter. Stillingen kræver GMP-forståelse og evne til at styre komplekse kvalificeringsaktiviteter.

Du bidrager til planlægning af ressourcer og tidsplaner samt sikrer overholdelse af myndighedskrav. Vi forventer dansk og engelsk i daglig kommunikation og en solid teknisk baggrund.