Lead Project Professional – Senior Projektingeniør til projektafdeling

ALK; Isterød; On-site; DKK 900,000 - 1,100,000; Full time

Job summary

ALK søger en Senior Projektingeniør til et stort og længerevarende strategisk projekt ved Site Hørsholm i Nordsjælland. Du får ansvaret for planlægning, koordinering og gennemførelse af kvalificeringsaktiviteter samt tæt samarbejde med projektledere, faglige specialister og eksterne konsulenter.

Du vil have fokus på at sikre fremdrift, dokumentation og overholdelse af GMP-krav gennem hele projektets faser og være en faglig sparringspartner for teamet.

Qualifications

• Relevant erfaring med projektarbejde, kvalificering og/eller validering i GMP-reguleret virksomhed.
• Udarbejdelse, review og godkendelse af kravspecifikationer og protokoller.
• Kendskab til GMP, risikobaseret kvalificering og myndighedskrav.

Responsibilities

• Planlægge og koordinere kvalificeringsaktiviteter for større udstyr og anlæg i projektet.
• Udarbejde og reviewe kravspecifikationer, kvalificeringsprotokoller og rapporter.
• Sikre sammenhæng mellem krav, risikovurderinger og kvalificeringsresultater.
• Lede kvalificeringsaktiviteter (f.eks. FAT, SAT, IQ, OQ) og tilhørende test.
• Samarbejde med projektteamet og eksterne konsulenter og leverandører.
• Overvåge afvigelser og ændringer og sikre GMP-overensstemmelse.

Skills

Projektledelse

Kvalificering/validering GMP

Kravsspecifikationer/protokoller

GMP-kendskab

Skriftlig og mundtlig kommunikation

Education

Relevant videregående uddannelse (ingeniør/farmaceut/maskinmester)

Job description

Har du solid erfaring som Projektingeniør med kvalificering af udstyr, anlæg eller produktionsrelaterede systemer i medicinalindustrien? Kan du identificere risici, koordinere og lede kvalificeringsaktiviteter mens du skaber overblik, prioriterer og kommunikerer tydeligt? Kom og vær med til at gøre en forskel for mennesker med allergi!

I Engineering & Process Projects søger vi en Senior Projektingeniør, til at indgå i et stort og længerevarende strategisk projekt. Teamet der er forankret under Engineering, Projects & Maintenance i Product Supply, projekterer og udfører en bred vifte af strategiske projekter, relateret til procesoptimering, nye processer og kapacitetsforøgelse. Vi er 16 kollegaer og holder til på Site Hørsholm i Nordsjælland. Samlet er Engineering, Projects & Maintenance ca. 50 medarbejdere.

Stillingen

Du vil som Senior Projektingeniør, blive en central del af et stort og vigtigt strategisk projekt. Projektet løber over en længere årrække, gennem mange faser, og du vil være med i den fase der omfatter at kvalificere det fysiske udstyr. Du bliver tilknyttet en arbejdsgruppe og kommer til at samarbejde tæt med projektledere, faglige specialister, kollegaer fra produktionen, Quality Assurance og eksterne konsulenter.

Som Senior Projektingeniør får du et selvstændigt ansvar for planlægning, koordinering og gennemførelse af kvalificeringsaktiviteter, ligesom du får et tæt samarbejde med en nyansat junioringeniør. Du vil blandt andet sikre fremdrift og kvalitet i kvalificeringsarbejdet, herunder udarbejdelse, review og godkendelse af kvalificeringsdokumentation samt gennemførelse og afrapportering af testaktiviteter. Du vil samtidig fungere som en faglig sparringspartner for projektteamet og bidrage til at sikre, at projektets aktiviteter gennemføres i overensstemmelse med relevante GMP-krav, interne procedurer og myndighedskrav.

Du vil i denne rolle have ansvar for at:

• Planlægge og koordinere kvalificeringsaktiviteter for større udstyr og anlæg i projektet.
• Udarbejde og reviewe kravspecifikationer, kvalificeringsprotokoller, rapporter og øvrig kvalitetssikringsdokumentation.
• Sikre sammenhæng mellem krav, risikovurderinger, testaktiviteter og kvalificeringsresultater.
• Gennemføre og lede kvalificeringsaktiviteter, fx FAT, SAT, IQ, OQ og relaterede fysiske test.
• Reviewe og godkende dokumentation udarbejdet af projektgruppen og af eksterne konsulenter.
• Følge op på afvigelser, ændringer, åbne punkter og korrigerende handlinger i forbindelse med projektets kvalificeringsaktiviteter, samt sikre, at kvalificeringsarbejdet efterlever relevante GMP-krav, interne procedurer og myndighedskrav.
• Koordinere kvalificeringsaktiviteter med projektledere, faglige specialister, leverandører, eksterne konsulenter og relevante funktioner på sitet.
• Bidrage til planlægning af ressourcer, tidsplaner og leverancer inden for kvalificeringsområdet.
• Identificere risici og afhængigheder samt eskalere relevante problemstillinger til projektledelsen.
• Fungere som faglig sparringspartner og eventuelt mentor for mindre erfarne kollegaer.

Dine daglige arbejdsopgaver omfatter:

• Opfølgning på fremdrift og leverancer inden for kvalificeringsområdet.
• Review og godkendelse af kvalificeringsdokumentation.
• Planlægning og gennemførelse af workshops, testaktiviteter og dokumentationsreviews.
• Dialog med eksterne konsulenter, leverandører og øvrige medlemmer af projektteamet.
• Deltagelse i FAT, SAT, IQ, OQ og andre relevante kvalificeringsaktiviteter.
• Håndtering og opfølgning på afvigelser, ændringer og åbne punkter.
• Rapportering af status, risici og eventuelle udfordringer til projektledelsen.
• Sikring af koordinering på tværs af projektets aktiviteter og interessenter.

Din profil

Vi forventer, at du har:

• En relevant videregående uddannelse som ingeniør, farmaceut, maskinmester eller lignende.
• Flere års relevant erfaring med projektarbejde, kvalificering og/eller validering fra medicinalindustrien eller en anden GMP-reguleret virksomhed.
• Solid erfaring med kvalificering af udstyr, anlæg eller produktionsrelaterede systemer.
• Erfaring med udarbejdelse, review og godkendelse af kravspecifikationer, protokoller, rapporter og øvrig kvalitetssikringsdokumentation.
• Et godt kendskab til GMP, risikobaseret kvalificering og relevante myndighedskrav.

Vi forventer desuden, at du:

• Kan drive dine egne ansvarsområder selvstændigt og samtidig skabe fremdrift på tværs af organisationen.
• Arbejder struktureret, systematisk og kvalitetsbevidst – også når der er mange interessenter og parallelle aktiviteter.
• Er god til at skabe overblik, prioritere og kommunikere klart om status, risici og beslutninger.
• Er en stærk samarbejdspartner, der bidrager positivt til teamets kultur og kan skabe gode relationer på tværs af fagområder.
• Behersker dansk flydende og kommunikerer ubesværet på engelsk.

Bliv en del af ALK

ALK tilbyder et dynamisk og behageligt arbejdsmiljø med inspirerende og udfordrende arbejdsopgaver. Resultaterne af din indsats vil være mærkbare gennem hele organisationen, og du vil have mulighed for aktivt at påvirke og udfordre status quo. Vores flade strukturer tiltrækker selvstændige individer, der kan lide at mærke forretningens udvikling og nyder at være tæt på beslutningsprocessen. Du vil blive en del af et engageret team, hvor vi hjælper hinanden, og i tæt samarbejde med vores interessenter stræber efter at finde de bedste løsninger. Vi betragter vores pionerånd kombineret med troværdighed som opskriften på succes. Vi er placeret i den naturskønne DTU Science Park i Hørsholm med gode offentlige transportforbindelser, ligesom hjemmearbejde er en integreret del af vores arbejdsmiljø.

Vi forpligter os til en inkluderende rekrutteringsproces og lige muligheder for alle vores jobansøgere. Vi vurderer ansøgninger og indkalder til samtaler løbende, så vent ikke med at søge! Vi forbeholder os retten til at tage annoncen ned, når vi har fundet den rette kandidat.