Senior Projektingeniør: GMP-kvalificering af udstyr

ALK; Isterød; On-site; DKK 900,000 - 1,100,000; Full time

Job summary

ALK søger en Senior Projektingeniør til et stort og længerevarende strategisk projekt ved Site Hørsholm i Nordsjælland. Du får ansvaret for planlægning, koordinering og gennemførelse af kvalificeringsaktiviteter samt tæt samarbejde med projektledere, faglige specialister og eksterne konsulenter.

Du vil have fokus på at sikre fremdrift, dokumentation og overholdelse af GMP-krav gennem hele projektets faser og være en faglig sparringspartner for teamet.

Qualifications

• Relevant erfaring med projektarbejde, kvalificering og/eller validering i GMP-reguleret virksomhed.
• Udarbejdelse, review og godkendelse af kravspecifikationer og protokoller.
• Kendskab til GMP, risikobaseret kvalificering og myndighedskrav.

Responsibilities

• Planlægge og koordinere kvalificeringsaktiviteter for større udstyr og anlæg i projektet.
• Udarbejde og reviewe kravspecifikationer, kvalificeringsprotokoller og rapporter.
• Sikre sammenhæng mellem krav, risikovurderinger og kvalificeringsresultater.
• Lede kvalificeringsaktiviteter (f.eks. FAT, SAT, IQ, OQ) og tilhørende test.
• Samarbejde med projektteamet og eksterne konsulenter og leverandører.
• Overvåge afvigelser og ændringer og sikre GMP-overensstemmelse.

Skills

Projektledelse

Kvalificering/validering GMP

Kravsspecifikationer/protokoller

GMP-kendskab

Skriftlig og mundtlig kommunikation

Education

Relevant videregående uddannelse (ingeniør/farmaceut/maskinmester)

Job description

ALK søger en Senior Projektingeniør til et stort og længerevarende strategisk projekt ved Site Hørsholm i Nordsjælland. Du får ansvaret for planlægning, koordinering og gennemførelse af kvalificeringsaktiviteter samt tæt samarbejde med projektledere, faglige specialister og eksterne konsulenter.

Du vil have fokus på at sikre fremdrift, dokumentation og overholdelse af GMP-krav gennem hele projektets faser og være en faglig sparringspartner for teamet.