GCP Lægemiddelinspektør: Inspektioner og Compliance

Laegemiddelstyrelsen; København; On-site; DKK 650,000 - 900,000; Full time

Job summary

Lægemiddelstyrelsen søger en specialkonsulent med erfaring i GCP-inspektioner og regulatoriske processer. Du planlægger, gennemfører og rapporterer inspektioner nationalt og internationalt, og du bidrager til fastlæggelse af dansk praksis.

Stillingen kræver akademisk farmaceutisk baggrund, solid erfaring med kvalitetssikring eller monitorering af kliniske forsøg, samt gode formuleringsevner på dansk og engelsk. Rejseaktivitet indenlands og udenlands forventes.

Qualifications

• Akademisk baggrund som farmaceut eller tilsvarende.
• Solid erfaring fra lægemiddelområdet og kvalitetskontrol/monitorering af kliniske forsøg.
• Erfaring med audits eller inspektioner er en fordel.
• Gode formuleringsevner på dansk og engelsk.

Responsibilities

• Forberedelse, gennemførelse og rapportering af nationale og internationale GCP-inspektioner.
• Fortolke regler og fastlægge dansk praksis.
• Håndtere serious breaches.
• give faglige input i nationale og internationale arbejdsgrupper.
• Afholde møder med eksterne interessenter.
• Besvare faglige forespørgsler.
• Udarbejde danske vejledninger og internationale guidelines.
• Understøtte faglig udvikling og vidensdeling i teamet.

Skills

GCP erfaring

Samarbejde

Kommunikation

Engelsk (skrift og tale)

Education

Farmaceutisk baggrund

Job description

Lægemiddelstyrelsen søger en specialkonsulent med erfaring i GCP-inspektioner og regulatoriske processer. Du planlægger, gennemfører og rapporterer inspektioner nationalt og internationalt, og du bidrager til fastlæggelse af dansk praksis.

Stillingen kræver akademisk farmaceutisk baggrund, solid erfaring med kvalitetssikring eller monitorering af kliniske forsøg, samt gode formuleringsevner på dansk og engelsk. Rejseaktivitet indenlands og udenlands forventes.