Kvalitetsspecialist til alsidig rolle inden for kvalitet, drift og processer

Amgros I/S; København; On-site; DKK 420,000 - 600,000; Full time

Job summary

Amgros I/S søger en kvalitetspecialist til en alsidig rolle inden for kvalitet, drift og processer. Stillingen kombinerer ansvar for konkrete driftsopgaver med opfølgning af kvalitetsdata og anvendelsen af kvalitetssystemet i samarbejde med kvalitetsafdelingen.

Du vil fungere som kontaktpunkt for god proces- og dokumentation og bidrage til implementering af krav og initiativer i afdelingen. Arbejdet kræver systemforståelse, præcision og samarbejde på tværs af teams.

Qualifications

• Relevante uddannelsesmæssig baggrund og solid erfaring med kvalitetssikring og kvalitetssystemer i et GxP-reguleret område.
• Evne til at skrive og reviewe afvigelser, ændringssager, risikovurderinger og procedurer.
• Struktureret og præcis i opgaveløsning med god proces- og systemforståelse.
• Har IT-kompetencer og kan sætte sig hurtigt ind i nye systemer og arbejdsgange.

Responsibilities

• Bestille, bearbejde, kontrollere og uploade serienumre til EU-hub i forbindelse med produktion af serialiserede SAD-præparater.
• Udføre SPC-kontrol i relation til lægemidler produceret på sygehusapotekerne.
• Sikre velfungerende arbejdsgange og bidrage til optimering af proces- og systemunderstøttelse.
• Være fagligt omdrejningspunkt for kvalitetssystemet og gennemgå afvigelser, ændringssager og risikovurderinger.
• Rådgive kolleger i anvendelse af kvalitetssystemet og kravene til dokumentation.
• Bevare overblik og følge op på afvigelser og handlinger ved møder og ledelsesgennemgang.
• Indsaml og følg op på kvalitetsdata til QMR og bidrage til KPI'er.
• Fungere som bindeled mellem afdelingen og kvalitetsafdelingen og formidle krav og initiativer.

Skills

Kvalitetssikring

Kvalitetssystemer

Dataforståelse

IT-flair

Education

Relevant uddannelse

Tools

Excel

Job description

Kvalitetsspecialist til alsidig rolle inden for kvalitet, drift og processer

Motiveres du af en rolle, hvor du både løser konkrete driftsopgaver, skaber overblik og hjælper med at få kvalitet, processer og systemer til at fungere i praksis? Har du samtidig sans for detaljer og trives med at tage ansvar for dine områder? Så er det måske dig, vi leder efter.

Amgros’ kerneopgave er, i samarbejde med sygehusapotekerne, at sikre at de nødvendige lægemidler er til rådighed for patienter på de offentlige sygehuse.

En del af arbejdet består blandt andet i at understøtte produktionen af lægemidler på sygehusapotekerne. Her arbejder vi blandt andet for, at lægemidlerne lever op til gældende regulatoriske og kvalitetsmæssige krav samt krav til patientsikkerhed.

Om stillingen

Som kvalitetsspecialist får du en alsidig rolle, der kombinerer ansvar for konkrete tilbagevendende driftsopgaver, opfølgning på kvalitetsdata, afdelingens anvendelse af kvalitetssystemet og samarbejdet med kvalitetsafdelingen.

Du bliver ansvarlig for at udføre konkrete driftsopgaver, hvor du sikrer en stabil og præcis opgaveløsning, og samtidig har blik for, hvor processer og systemunderstøttelse kan forbedres.

En central del af rollen er at være fagligt omdrejningspunkt for afdelingens anvendelse af kvalitetssystemet. Her skal du skabe overblik, guide, reviewe og følge op på afdelingens afvigelser, ændringssager, procedurer og lignende. Du skal ikke være ekspert på alle afdelingens fagområder, men forstå kvalitetsprocessen og hjælpe med at sikre, at proces, indhold og dokumentation er dækkende og korrekt.

Du bliver samtidig bindeled mellem egen afdeling og kvalitetsafdelingen og bidrager til, at relevante krav og kvalitetsinitiativer bliver omsat til praksis.

Dine primære opgaver vil være at:

• bestille, bearbejde, kontrollere og uploade serienumre til EU-hub i forbindelse med produktion af serialiserede SAD-præparater på Sygehusapotekerne
• udføre SPC-kontrol i relation til lægemidler, der produceres på Sygehusapotekerne
• sikre velfungerende arbejdsgange inden for de to ovenstående områder og bidrage til relevant optimering af proces- og systemunderstøttelse
• være fagligt omdrejningspunkt for afdelingens anvendelse af kvalitetssystemet og indgå i review af afvigelser, ændringssager, risikovurderinger, procedurer og anden kvalitetsdokumentation
• rådgive og guide kolleger i anvendelse af kvalitetssystemet og i kravene til indhold og dokumentation i de enkelte kvalitetssager
• bevare overblik over afdelingens afvigelser, ændringssager og procedurer samt følge op på fremdrift og aftalte handlinger både ved faste opfølgningsmøder i afdelingen og i forbindelse med ledelsesgennemgang
• indsamle og følge op på afdelingens kvalitetsdata til QMR samt bidrage til fastsættelse og opfølgning på relevante resultatindikatorer
• fungere som bindeled mellem afdelingen og kvalitetsafdelingen, herunder deltage i relevante kvalitetsfora og formidle nye krav og initiativer samt understøtte implementeringen i afdelingen.

Om dig

Vi forestiller os, at du har en relevant uddannelsesmæssig baggrund og solid erfaring med kvalitetssikring og kvalitetssystemer inden for et GxP-reguleret område. Du er vant til at skrive og reviewe afvigelser, ændringssager, risikovurderinger og procedurer.

Du arbejder struktureret og grundigt og trives med driftsopgaver, der kræver præcision og skal udføres korrekt og ensartet. Samtidig er du nysgerrig og har blik for, hvordan ting kan gøres bedre. Du har en god proces- og systemforståelse, flair for IT og let ved at sætte dig ind i nye systemer og arbejdsgange, når opgaven kræver det.

Du har blik for data og sammenhænge og kan omsætte dem til brugbare overblik og opfølgning. Samtidig kan du se, hvor arbejdsgange og systemunderstøttelse kan forbedres. Du er fortrolig med Excel eller lignende værktøjer og kan selv udvikle enkle og anvendelige løsninger, der understøtter arbejdet.

Du tager ansvar for dine områder, skaber overblik og følger vedholdende op, så opgaver bliver drevet fremad og afsluttet. Du gør det på en konstruktiv måde og er god til at samarbejde med forskellige mennesker og få dem med dig.

Du kan formidle din viden og guide kolleger, så kvalitetskrav og -processer bliver forståelige og anvendelige i praksis, og håndteres på en ensartet måde. Samtidig kan du stille de relevante spørgsmål og give konkret feedback, så eksempelvis en afvigelse eller ændringssag bliver tilstrækkeligt belyst og dokumenteret.

Endelig har du en løsningsorienteret tilgang og tager fat, også når løsningen ikke ligger lige for. Du behøver ikke kende svaret på forhånd, men du har lysten og vedholdenheden til at finde det. Du trives med både selvstændigt ansvar, tilbagevendende driftsopgaver og tæt samarbejde med andre.

Registrering, Pharmacovigilance og Kvalitetssupport - din nye afdeling

Du bliver en del af Registrering, Pharmacovigilance og Kvalitetssupport, som består af 17 erfarne kolleger med forskellige faglige specialer. Vores arbejdsmiljø er uformelt og åbent, og vi lægger vægt på videndeling, faglig sparring og på at hjælpe hinanden med at skabe gode resultater.

Vi opfordrer alle interesserede til at søge stillingen – uanset alder, køn, religion, handicap og etnisk baggrund.

Adresse

Dampfærgevej 22
2100 København
Danmark