Lægemiddelinspektør - GCP

Lægemiddelstyrelsen; København; Presencial; DKK 650.000 - 900.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Lægemiddelstyrelsen søger en specialkonsulent med erfaring i GCP-inspektioner og regulatoriske processer. Du planlægger, gennemfører og rapporterer inspektioner nationalt og internationalt, og du bidrager til fastlæggelse af dansk praksis.

Stillingen kræver akademisk farmaceutisk baggrund, solid erfaring med kvalitetssikring eller monitorering af kliniske forsøg, samt gode formuleringsevner på dansk og engelsk. Rejseaktivitet indenlands og udenlands forventes.

Formación

• Akademisk baggrund som farmaceut eller tilsvarende.
• Solid erfaring fra lægemiddelområdet og kvalitetskontrol/monitorering af kliniske forsøg.
• Erfaring med audits eller inspektioner er en fordel.
• Gode formuleringsevner på dansk og engelsk.

Responsabilidades

• Forberedelse, gennemførelse og rapportering af nationale og internationale GCP-inspektioner.
• Fortolke regler og fastlægge dansk praksis.
• Håndtere serious breaches.
• give faglige input i nationale og internationale arbejdsgrupper.
• Afholde møder med eksterne interessenter.
• Besvare faglige forespørgsler.
• Udarbejde danske vejledninger og internationale guidelines.
• Understøtte faglig udvikling og vidensdeling i teamet.

Conocimientos

GCP erfaring

Samarbejde

Kommunikation

Engelsk (skrift og tale)

Educación

Farmaceutisk baggrund

Descripción del empleo

Kunne du tænke dig at være med til arbejde for sikre og effektive lægemidler? Kan du sætte retning i et komplekst og reguleret fagområde? Har du indgåendende erfaring med ICH GCP og måske i tillæg bioækvivalens, klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, data management eller GLP?

Dine primære arbejdsopgaver

Dine primære arbejdsopgave vil være forberedelse, gennemførelse og rapportering af nationale og internationale GCP-inspektioner. Herudover vil du, efter grundig oplæring og i tæt samarbejde med dine kollegaer, komme til at arbejde med at:

• fortolke regler og fastlægge dansk praksis
• håndtere serious breaches
• give faglige input i nationale og internationale arbejdsgrupper
• afholde møder med eksterne interessenter
• besvare faglige forespørgsler
• udarbejde danske vejledninger og internationale guidelines
• understøtte faglig udvikling og vidensdeling i teamet

Din hverdag hos os

Du bliver en del af vores faglige fællesskab, der samlet består af 10 GCP-, GVP-, KAMU-, IT- og GLP-inspektører i Team GCVP. Vi drøfter/sparrer om konkrete problemstillinger og videns deler på tværs af teamet. Vores kernefunktion er at udføre nationale og internationale inspektioner af sponsorer og forsøgssteder.

Som GCP-lægemiddelinspektør planlægger, udfører og rapporterer du inspektioner i samarbejde med teamets øvrige GCP-inspektører. Du refererer til en teamleder, men er samtidig en del af et ansvarsbevidst og beslutningstagende team.

Du skal være forberedt på lange arbejdsdage under inspektionerne.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer

Du har en akademisk baggrund som farmaceut, lægemiddelakademiker, ingeniør, cand.scient. eller lignende. Du har solid erfaring fra lægemiddelområdet og praktisk erfaring inden for kvalitetssikring, kvalitetskontrol eller monitorering af kliniske forsøg. Erfaring med audits eller inspektioner er en fordel.

Derudover lægger vi vægt på, at du:

• har gode formuleringsevner, skriftligt og mundtligt, på både dansk og engelsk
• er en holdspiller og vægter samarbejde højt
• er ansvarsbevidst og målrettet
• sætter en ære i at overholde stramme tidsfrister
• har pondus og kan stå fast, når det er nødvendigt
• bevarer overblikket i pressede situationer
• er diplomatisk og har en veludviklet situationsfornemmelse
• arbejder struktureret og vil være med til at udvikle og optimere vores arbejdsgange
• du kan lide at være på farten, da stillingen vil indebære en del rejseaktivitet indenlands og udenlands

Vi tilbyder

Du bliver en del af et stabilt og erfarent team, der i et uformelt miljø og vægter faglighed højt.

Du får et meningsfyldt og alsidigt arbejde med afvekslende arbejdsopgaver, hvor du er med til at sikre at gældende lovgivning følges, og hvor patientsikkerheden er i fokus.

Du får stor indflydelse på planlægning af dine inspektioner og dine øvrige opgaver.

Vi er ambitiøse og går gerne forrest i det europæiske og internationale samarbejde på området. Du vil få rig mulighed for at blive involveret i mange spændende opgaver.Du kommer til at inspicere et varieret udvalg af danske og udenlandske forsøgssteder og sponsorer. Som lægemiddelinspektør får du indblik i den nyeste kliniske forskning og kan være med til at præge implementering af ny lovgivning.

Lægemiddelstyrelsen arbejder systematisk med at udvikle sig som en fantastisk arbejdsplads. Det betyder, at du kan se frem til fleksibilitet og stor indflydelse på dine egne arbejdsopgaver.

Om Virksomheder & Kontrol

Virksomhed & Kontrol er en enhed med knapt 100 medarbejdere, fordelt på sektioner og teams. Vi er en blanding af farmaceuter, kemikere, biologer, laboranter og kontorfunktionærer.

Enheden har ansvaret for godkendelse, registrering og kontrol af virksomheder, der udfører opgaver med lægemidler, samt for kontrol af virksomheder, der udfører opgaver med medicinsk udstyr. Enheden har tillige ansvaret for kontrol af lægemidler og kliniske forsøg og håndterer ansøgninger om virksomhedstilladelser. Enheden deltager i udviklingen og implementeringen af den Europæiske Farmakope, der fastlægger krav til den tekniske kvalitet af lægemidler i Europa. Enheden står desuden for overvågning af ulovlig forhandling af lægemidler, administration af reglerne om euforiserende stoffer samt varetagelse af rollen som nationalt cannabisbureau. Endelig håndterer enheden indberetninger om produktfejl på lægemidler og vurdering af behov for eventuelle tilbagekaldelser fra markedet. Læs mere om os og vores arbejde på Lægemiddelstyrelsen.dk .

Om ansættelsen

Du blir ansat som specialkonsulent efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation .

Ansættelsen er omfattet af Lægemiddelstyrelsens retningslinje om aftalte fridage og er derfor ikke omfattet af styrelsens lokale flekstidsaftale.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for os, at man ikke kan stille spørgsmål ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.

Kontakt os gerne

Få mere at vide om stillingen ved at ringe til teamleder Dorte Fabricius Munksgaard på tlf. 23 45 76 34 eller lægemiddelinspektør Malene Weis tlf. 45 21 58 60 62. Du kan læse mere om os og vores opgaver på Lægemiddelstyrelsen.dk .

Adresse

Axel Heides Gade 1
2300 København S
Danmark