Zulassungspezialist Medizintechnik (m / w / d)

Peak One GmbH; Oerlinghausen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etablierter Hersteller von Medizinprodukten sucht einen Regulatory Affairs Manager, um die technische Dokumentation gemäß MDR und ISO 13485 zu erstellen und zu pflegen. Sie kommunizieren direkt mit Zertifizierungsstellen und planen Audits. Anforderungen sind ein relevantes Studium und mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs-Bereich. Die Stelle bietet 30 Tage Urlaub, Homeoffice und zahlreiche weitere Benefits.

Leistungen

Bike Leasing

Homeoffice

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

30 Tage Urlaub

Betriebliche Altersvorsorge

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieur- oder Naturwissenschaftsbereich.
• Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (MDR, ISO 13485).

Aufgaben

• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen.
• Kommunikation mit Zertifizierungsstellen.
• Durchführung und Nachbereitung von Audits.

Kenntnisse

Erfahrung im Regulatory Affairs

Kenntnisse der MDR

Kenntnisse der ISO 13485

Sehr gute Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Stellenbeschreibung

Im Herzen Ostwestfalens, wo Innovationskraft auf Bodenständigkeit trifft, entwickelt und produziert unser Kunde als etablierter Hersteller hochwertige Medizinprodukte - stets mit dem Ziel, die Versorgung von Patient:innen weltweit zu verbessern.

Zur Verstärkung des Teams suchen wir zum schnellstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager. Die Stelle wird in einer unbefristeten Festanstellung besetzt.

Ihre Aufgaben:

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR, ISO 13485 und weiterer relevanter Regularien
• Direkte Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen und internationalen Zertifizierungsstellen
• Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Organisation und Durchführung von Schulungen im Bereich Regulatory Affairs
• Unterstützung bei Zulassungsstrategien und Produktentwicklungsprozessen aus regulatorischer Sicht

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbar
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche
• Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485
• Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen und Auditprozessen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits:

• Bike Leasing
• Homeoffice
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• 30 Tage Urlaub
• Betriebliche Altersvorsorge
• Vieles mehr