Wissenschaftlicher Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

PhytoLab; Vestenbergsgreuth; Hybrid; EUR 40.000 - 65.000; Teilzeit

Zusammenfassung

Eine innovative Firma sucht nach einem engagierten Teammitglied im Bereich Regulatory Affairs. In dieser abwechslungsreichen Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung von Zulassungsdossiers und die Koordinierung von Zulassungsanträgen für pflanzliche Arzneimittel. Sie arbeiten in einem dynamischen Team, das strategisches Denken und eine kundenorientierte Arbeitsweise schätzt. Mobiles Arbeiten ist Teil der Unternehmenskultur, was Ihnen Flexibilität ermöglicht. Wenn Sie eine Leidenschaft für Naturwissenschaften haben und in einem unterstützenden Umfeld arbeiten möchten, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, bevorzugt Lebensmittelchemie oder Pharmazie.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder Dienstleistungsunternehmen.

Aufgaben

• Erstellung von Zulassungsdossiers für pflanzliche Arzneimittel.
• Koordinierung von Zulassungsanträgen und Beantwortung von Behördenanfragen.
• Planung von Projekten und Betreuung von Kunden.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Projektmanagement

eCTD Publishing

Kundenorientierung

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Lebensmittelchemie

Pharmazie

Jobbeschreibung

ABWECHSLUNGSREICHE MISCHUNG – IHR AUFGABENGEBIET

Folgende Tätigkeiten fallen in Ihr Aufgabengebiet:

• Erstellungvon Zulassungsdossiers (CMC writing, Module 2.3 und 3) für pflanzliche Arzneimittel in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren
• Koordinierung aller Aktivitäten zur Neueinreichung von Zulassungsanträgen, Renewals und Variations
• Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen von Lieferanten und Lohnherstellern
• Beantwortung von Behördenanfragen (List of Questions (LoQs))
• eCTD publishing und Life Cycle Management
• Planung von Projekten und Betreuung von Kunden

WER WIR SIND UND WIE WIR ARBEITEN

• Unser Regulatory Affairs-Team umfasst mit Ihnen 4 Personen. Zusammen mit den Kolleg*innen aus dem Stability-Team bilden wir ein zehnköpfiges, engagiertes Team im Bereich Regulatory Affairs / Stability.
• Unsere neuen Kolleg*innen arbeiten wir intensiv in neue Themen ein; dabei ist es uns wichtig, nicht nur fachliches Know-How, sondern auch unseren Teamgeist zu vermitteln.
• Wir arbeiten Projekt-basiert, tauschen uns regelmäßig aus, diskutieren gemeinsam Lösungswege und unterstützen uns gegenseitig.
• Strategisches Denken und die Fähigkeit, auch komplexe Zusammenhänge überzeugend schriftlich und mündlich zu formulieren, sind bei uns immer gerne gesehen.
• Wir arbeiten dabei eng mit unseren Kolleg*innen aus den Fachabteilungen, sowie Lohnherstellern und Lieferanten zusammen, um unsere Kunden bestmöglich zu beraten und bei ihren Projekten zu unterstützen.
• Mobiles Arbeiten (Homeoffice) erhöht die individuelle Flexbilität und ist daher eine Selbstverständlichkeit unserer Arbeitskultur.
• Sie können bei uns mit 38,5 Wochenstunden, aber auch in Teilzeit (mindestens 20 Wochenstunden) unterstützen.

NATÜRLICH QUALIFIZIERT - IHR PROFIL

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt Lebensmittelchemie oder Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung erwünscht, beispielsweise in der pharmazeutischen Industrie oder in einem Dienstleistungsunternehmen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Ihr Verantwortungsbewusstsein, eine kundenorientierte, strukturierte, sowie zielorientierte Arbeitsweise runden Ihr Profil ab

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