Wissenschaftliche Mitarbeiterin/Wissenschaftlicher Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Science

Ear Research Center Dresden (ERCD); Dresden; On-site; EUR 65,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Jahressonderzahlung

30 Tage Urlaub

Fort- und Weiterbildung

Jobticketzuschuss

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Mitarbeiterrabatte in Klinik-Apotheke

Job summary

Ear Research Center Dresden (ERCD) sucht eine/n wissenschaftlich orientierte/n Mitarbeiter/in im Bereich Medical Device Regulatory Science.

Die Stelle fokussiert regulatorische Umsetzung sowie Qualitätsmanagement für KI-gestützte digitale Gesundheitstechnologien und deren Übergang von Forschung zu behördlicher Zulassung.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master/Diplom oder vergleichbar) in Gesundheitswissenschaften, Biomedizintechnik, Digital Health, Medizin oder Regulierung.
• Ausgeprägtes Interesse an Medizinprodukteregulierung, KI im Gesundheitswesen, Digital Health und Translation.
• Gute analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Fragestellungen zu bearbeiten.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Eigenständige wissenschaftliche Forschung im Bereich Medical Device Regulatory Science.
• Analyse europäischer regulatorischer Anforderungen, Leitlinien und Standards für KI-gestützte Digitale Gesundheitstechnologien.
• Entwicklung von Ansätzen zur Integration regulatorischer Anforderungen in Entwicklungsprozesse und QM.
• Mitwirkung an Aufbau eines QM-Rahmens und Qualitätshandbuchs für Forschung und Technologieentwicklung.
• Prozesse entwickeln, um Ergebnisse aus Forschung schrittweise in regulatorische Abläufe zu überführen.
• Zusammenarbeit mit Klinik, Technik, Wissenschaft und Industrie zur Identifikation regulatorischer Anforderungen.
• Mitwirkung an Workshops, Schulungen und Publikationen.

Skills

Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Analytische Fähigkeiten

Team- und Kommunikationsfähigkeit

Selbstständige Arbeitsweise

Interesse an Regulatory Science

Education

Masterabschluss in relevanten Fachgebiet

Job description

Die Stelle ist im Kontext eines internationalen öffentlich-privaten Forschungsprojekts vorgesehen, das KI-gestützte, multimodale Ansätze und digitale Zwillinge zur Verbesserung der personalisierten Versorgung bei Multipler Sklerose entwickelt. Das Projekt integriert longitudinale klinische, bildgebende, molekulare und digitale Daten, um die Vorhersage von Krankheitsverläufen, das Ansprechen auf Behandlungen und eine klinisch relevante Entscheidungsunterstützung zu ermöglichen.

Die Stelle konzentriert sich auf die regulatorische Umsetzung, die Einhaltung von Vorschriften und die Integration in das Qualitätsmanagement von KI-gestützten digitalen Gesundheitstechnologien, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Unterstützung des Übergangs neuer Technologien von der Forschung und Entwicklung hin zur behördlichen Zulassung und zum künftigen klinischen Einsatz liegt.

Aufgaben

• Durchführung eigenständiger wissenschaftlicher Forschung im Bereich Medical Device Regulatory Science
• Analyse relevanter europäischer regulatorischer Anforderungen, Leitlinien und Standards für KI-gestützte digitale Gesundheitstechnologien, Medizinproduktesoftware und damit verbundene Diagnosetechnologien
• Entwicklung und Bewertung von Ansätzen zur Integration regulatorischer Anforderungen und von Qualitätsmanagementprinzipien in die Entwicklung innovativer KI-basierter Technologien und digitaler Zwillinge
• Mitwirkung an der Entwicklung und Umsetzung eines angemessenen Qualitätsmanagementrahmens sowie eines Qualitätshandbuchs für Forschungs- und Technologieentwicklungsaktivitäten
• Entwicklung von Prozessen, mit denen Ergebnisse aus frühen Forschungsphasen schrittweise in Qualitätsmanagement- und regulatorische Abläufe überführt werden können
• Enge Zusammenarbeit mit Partnern aus Klinik, Technik, Wissenschaft und Industrie zur Identifikation regulatorischer Anforderungen und deren Integration in Technologieentwicklung und -validierung
• Mitwirkung an interdisziplinären Workshops, Schulungen für Projektpartner und weiteren Aktivitäten zu regulatorischer Compliance und Qualitätsmanagement
• Erstellung wissenschaftlicher Publikationen und Konferenzbeiträge sowie Präsentation von Forschungsergebnissen auf nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen
• Unterstützung bei der Betreuung von Studierenden und Mitwirkung an gemeinsamen organisatorischen Aufgaben innerhalb des Labors
• Erstellung von Publikationen für Fachzeitschriften sowie von Präsentationen für nationale und internationale Konferenzen

Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium (Master, Diplom oder vergleichbar) in einem relevanten Fachgebiet, z. B. Gesundheitswissenschaften, Biomedizintechnik, Digital Health, Medizin, Lebenswissenschaften, Public Health, Regulatory Science
• Ausgeprägtes Interesse an Medizinprodukteregulierung, künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen, Digital Health und klinischer Translation
• Sehr gute analytische Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, sich in komplexe wissenschaftliche, technische und regulatorische Fragestellungen einzuarbeiten
• Hervorragende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie die Fähigkeit, wissenschaftliche Ergebnisse klar zu vermitteln
• Selbstständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Kenntnisse oder Erfahrungen in den Bereichen Medizinprodukteregulierung, EU AI Act, Qualitätsmanagement

Wir bieten

im Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit

Bereich Regulatory Science für KI-gestütze digitale Gesundheitstechnologien

Die Stelle ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Voll- oder Teilzeitbeschäftigung zunächst für 24 Monate befristet zu besetzen, mit der Option auf Verlängerung und längerfristige Zusammenarbeit. Die Vergütung erfolgt nach den Eingruppierungsvorschriften des Tarifvertrages für den öffentlichen Dienst (TV-L) und ist bei Vorliegen der persönlichen Voraussetzungen in die Entgeltgruppe E13 möglich. Promotionsmöglichkeiten werden separat geregelt und sind nicht Bestandteil der Ausschreibung.

• Vergütung: nach TV-L in der Entgeltgruppe E13 zzgl. Jahressonderzahlung, bei Vorliegen der persönlichen Voraussetzungen
• Urlaub: 30 Tage Erholungsurlaub
• Weiterbildung: Umfangreiche interne und externe Fort- und Weiterbildungsangebote, um Ihre Kompetenzen kontinuierlich zu stärken
• Unternehmenskultur: Wir setzen auf Transparenz, Teamgeist und gemeinsame Erfolge. Feiern Sie mit uns bei gemeinsamen Veranstaltungen oder bei sportlichen Events
• Mobilität: Zuschuss zum Jobticket, um Ihren Arbeitsweg umweltfreundlich und bequem zu gestalten
• Gesundheit: Wir fördern Ihr Wohlbefinden mit modernen Sport- und Bewegungsangeboten in unserem Gesundheitszentrum, Programmen zur mentalen Gesundheit und einem umfassenden betrieblichen Gesundheitsmanagement
• Einkaufsvorteile: Profitieren Sie von Mitarbeiterrabatten in unserer Klinik-Apotheke, exklusiven Corporate Benefits und weiteren Shoppingportalen
• Work-Life-Balance: Unser Familienbüro unterstützt Sie bei Fragen rund um Kita-Plätze, Ferienprogramme und Pflege von Angehörigen. Zudem bieten wir flexible Arbeitsmodelle

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.