Vigilance & Complaint Manager (m/w/x) - befristet für zwei Jahre

JR Germany; Jena; Vor Ort; EUR 45.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen Vigilance & Complaint Manager, der die Verantwortung für die Erfassung und Bewertung von Reklamationen übernimmt. In dieser spannenden Rolle werden Sie sicherstellen, dass alle Vorgaben eingehalten werden und die Produktqualität kontinuierlich verbessert wird. Sie arbeiten in einem dynamischen Team und haben die Möglichkeit, an funktionsübergreifenden Projekten mitzuwirken. Wenn Sie eine Leidenschaft für Medizintechnik haben und Ihre Expertise im Qualitätsmanagement einbringen möchten, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich.
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und in der Medizintechnik.

Aufgaben

• Erfassung und Bewertung von Reklamationen gemäß lokalen und globalen Vorgaben.
• Durchführung von Ursachenanalysen zur Verbesserung der Produktqualität.
• Planung und Steuerung von Teilprojekten im Bereich Vigilanz.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Vigilanz

Post Market Surveillance

Statistische Analyse

Englischkenntnisse

Medizintechnik-Normen

Datenbankanalyse

Power BI

Ausbildung

Hochschulstudium in Medizintechnik oder verwandten Bereichen

Tools

Power BI

Jobbeschreibung

Vigilance & Complaint Manager (m/w/x) - befristet für zwei Jahre, jena

Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeitenden täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen das Tempo vorzugeben und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierender Menschen.
Die Mitarbeitenden von ZEISS arbeiten in einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Unsere Kultur ist geprägt von Expertenwissen und Teamgeist. All das wird getragen durch die besondere Eigentümerstruktur und das langfristige Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.
Heute wagen. Morgen begeistern.
Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran. In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern. In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren. Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Aufgaben

• Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR).
• Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität.
• Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
• Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden.
• Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten für Gesundheitsbehörden sowie interne Prozesse.
• Planung und Steuerung von (funktionsübergreifenden) Teilprojekten.
• Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse.
• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen z.B. Post-Market Surveillance.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss.
• Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealerweise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit.
• Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806.
• Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken.
• Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil.
• Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert.
• Eine selbstständige, strukturierte und nachhaltige Arbeitsweise rundet Ihr Profil ab.