Vigilance & Complaint Manager (m/w/x)

ZEISS Group; Jena; Vor Ort; EUR 45.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen in der Medizintechnik sucht einen engagierten Qualitätsmanager, der die Qualität der Produkte sicherstellt und kontinuierliche Verbesserungen vorantreibt. In dieser spannenden Rolle arbeiten Sie an der Schnittstelle zwischen verschiedenen Abteilungen und tragen dazu bei, die hohen Standards der Medizintechnik zu wahren. Sie werden für die Analyse von Reklamationen, die Durchführung von Ursachenanalysen und die Planung funktionsübergreifender Projekte verantwortlich sein. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität und Verbesserung haben, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie, einen direkten Einfluss auf das Leben von Patienten zu nehmen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich.
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und in der Medizintechnik.

Aufgaben

• Erfassung von Reklamationen und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen.
• Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Regulatorische Anforderungen

Statistische Analyse

Englischkenntnisse

Medizintechnik-Normen

Ausbildung

Hochschulstudium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften

Berufserfahrung im Qualitätsmanagement

Tools

Power BI

Jobbeschreibung

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren.

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.

Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR)

• Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität

• Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

• Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden

• Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten für Gesundheitsbehörden sowie interne Prozesse

• Planung und Steuerung von (funktionsübergreifenden) Teilprojekten

• Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse

• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen z. B. Post-Market Surveillance

Ihr Profil

• abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss

• Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik

• fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealerweise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit

• fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806

• Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken

• grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil

• Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert

• eine selbstständige, strukturierte und nachhaltige Arbeitsweise rundet Ihr Profil ab

Your ZEISS Recruiting Team:

Marina Löw