Validierungsmanager für IT Systeme (m/w/x)

ZEISS Group; Oberkochen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Technologieunternehmen in Deutschland sucht einen Experten für IT-Systemvalidierungen. Ihre Aufgaben umfassen die Beratung zur Validierung, die Entwicklung von Compliance-Rahmenwerken und Schulungen der Betriebsteams. Der ideale Kandidat hat einen Abschluss in Informatik oder Ingenieurswissenschaften und Erfahrung im regulierten Umfeld. Sehr gute Englischkenntnisse und Reisebereitschaft sind erforderlich.

Qualifikationen

• Mehrjährige relevante Erfahrung im regulierten Umfeld.
• Kenntnisse der US FDA, EU GMP und ISO 13845.
• Reisebereitschaft.
• Sicheres Auftreten im Umgang mit Ansprechpartnern.

Aufgaben

• Beratung zur Validierung von IT-Systemen.
• Entwicklung des IT Compliance Frameworks.
• Durchführung von Schulungen für interne Teams.
• Validation von IT-Infrastruktur in regulierten Umgebungen.

Kenntnisse

Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen

Entwicklung effizienter Validierungsstrategien

Dokumenten-Management

Englischkenntnisse

Ausbildung

abgeschlossenes Studium der Informatik oder Ingenieurswissenschaften

Jobbeschreibung

Ihre Rolle

• Verantwortung übernehmen bei der Beratung der ZEISS Segmente zur Realisierung von Projekten zur Validierung von IT-Systemen, Applikationen und Tools im Rahmen der Systemeinführung oder bei Änderung von Systemen, Applikationen oder Infrastruktur

• Schulung der internen Betriebsteams zur Aufrechterhaltung validierter/ qualifizierter Systeme im operativen Betrieb

• Entwicklung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des IT Compliance Frameworks für Validierung (Richtlinien, Prozess und Tooling)

• Validierungsanforderungen in Projekte einbringen und deren Umsetzung begleiten und überwachen, die Einhaltung der Prozessvorgaben sicherstellen und die erforderlichen Validierungstemplates und -berichte vorgeben und bei der Verwendung unterstützen

• Prozesse zur effizienten und GxP konformen Gestaltung von Validierungsverfahren verbessern und umsetzen

• Sicherstellung der ganzheitlichen Berücksichtigung von gesetzlichen Anforderungen im Rahmen von Validierungsprojekten in Abstimmung mit internen Fachexperten und Stakeholdern

• Softwareimplementierung und Qualifizierung von IT Infrastruktur in validierten Umgebungen begleiten

Ihr Profil

• abgeschlossenes Studium der Informatik, Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation (mehrjährige einschlägige Erfahrung im regulierten Umfeld)

• Erfahrung zur Einführung von IT-Systemen im regulierten Umfeld (Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, klinische Forschung) und zur Aufrechterhaltung des Validierungsstatus im weiteren Lebenszyklus

• sehr gute Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und entsprechende Infrastruktur (US FDA, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO13845, GAMP5) und Computer-System-Validierung

• Erfahrung zur Entwicklung effizienter und risikobasierter Validierungsstrategien und deren Umsetzung bei Systemeinführungen und -änderungen

• Erfahrung mit Prozessen und Technologien im Daten- und Dokumenten-Management

• sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern

• sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Reisebereitschaft

Your ZEISS Recruiting Team:

Mrs. Selina Riccio