Validierungsmanager für IT Systeme (m/w/x)

ZEISS Gruppe; Oberkochen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Gesundheitsindustrie sucht einen Spezialisten für die Validierung von IT-Systemen. In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für die Qualitätssicherung und Compliance in einem regulierten Umfeld. Sie bringen umfangreiche Erfahrung in der Einführung und Pflege von Systemen auf, einschließlich der Entwicklung effizienter Validierungsstrategien. Gute Englischkenntnisse und Reisebereitschaft sind erforderlich.

Qualifikationen

• Vielfältige Erfahrung im regulierten Umfeld, insbesondere Pharma und klinische Forschung.
• Kenntnisse in der Computer-System-Validierung (US FDA, EU GMP, ISO, GAMP5).
• Fähigkeit zur Entwicklung von Validierungsstrategien.

Aufgaben

• Beratung zur Realisierung von Projekten zur Validierung von IT-Systemen.
• Schulung der Betriebsteams zur Aufrechterhaltung des Validierungsstatus.
• Entwicklung und Pflege des IT Compliance Frameworks.

Kenntnisse

Validierung

Regulatorische Anforderungen

IT-Systemeinführung

Daten- und Dokumenten-Management

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Ingenieurwissenschaften

Jobbeschreibung

Ihre Rolle

• Verantwortung übernehmen bei der Beratung der ZEISS Segmente zur Realisierung von Projekten zur Validierung von IT-Systemen, Applikationen und Tools im Rahmen der Systemeinführung oder bei Änderung von Systemen, Applikationen oder Infrastruktur
• Schulung der internen Betriebsteams zur Aufrechterhaltung validierter/ qualifizierter Systeme im operativen Betrieb
• Entwicklung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des IT Compliance Frameworks für Validierung (Richtlinien, Prozess und Tooling)
• Validierungsanforderungen in Projekte einbringen und deren Umsetzung begleiten und überwachen, die Einhaltung der Prozessvorgaben sicherstellen und die erforderlichen Validierungstemplates und -berichte vorgeben und bei der Verwendung unterstützen
• Prozesse zur effizienten und GxP konformen Gestaltung von Validierungsverfahren verbessern und umsetzen
• Sicherstellung der ganzheitlichen Berücksichtigung von gesetzlichen Anforderungen im Rahmen von Validierungsprojekten in Abstimmung mit internen Fachexperten und Stakeholdern
• Softwareimplementierung und Qualifizierung von IT Infrastruktur in validierten Umgebungen begleiten

Ihr Profil

• abgeschlossenes Studium der Informatik, Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation (mehrjährige einschlägige Erfahrung im regulierten Umfeld)
• Erfahrung zur Einführung von IT-Systemen im regulierten Umfeld (Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, klinische Forschung) und zur Aufrechterhaltung des Validierungsstatus im weiteren Lebenszyklus
• sehr gute Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und entsprechende Infrastruktur (US FDA, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO13845, GAMP5) und Computer-System-Validierung
• Erfahrung zur Entwicklung effizienter und risikobasierter Validierungsstrategien und deren Umsetzung bei Systemeinführungen und -änderungen
• Erfahrung mit Prozessen und Technologien im Daten- und Dokumenten-Management
• sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern
• sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft

Your ZEISS Recruiting Team:
Mrs. Selina Riccio