Validation Engineer (m/w/x)

ZEISS Gruppe; Oberkochen; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

In der Rolle des Qualifizierungsingenieurs bei ZEISS konzentrieren Sie sich auf die Validierung und Qualifizierung in der Medizintechnik. Ihre Aufgaben umfassen die Durchführung von Qualifizierungen, Planung von Validierungen für Systeme und die fortlaufende Verbesserung der Prozesse. Sie bringen fundierte Erfahrungen mit und arbeiten nach GMP-Anforderungen, um die Qualität und Effizienz unserer Medizintechnikprodukte zu gewährleisten.

Qualifikationen

• Erfahrungen in Prozess- und Methodenvalidierung in der Medizintechnik.
• Kenntnisse in Software-Validierung (GAMP, GMP).
• Gute Statistikkenntnisse (Six Sigma, ISO 22514-7).

Aufgaben

• Durchführung von Qualifizierungen der Produktions- und Prüfanlagen.
• Planen von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme.
• Erstellen von Testplänen und Reports (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ).

Kenntnisse

Prozessvalidierung

Methodenvalidierung

FMEA

Statistik

GMP-Anforderungen

MS-Office

Tools

APIS IQ-Software

Jobbeschreibung

Seeing beyond - future of medical technology
Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.
In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.
In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren.
Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.
Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Durchführung von Qualifizierungen der Produktions- und Prüfanlagen sowie die Validierungen der Produktions- und Prüfprozesse innerhalb der Montage von Medizintechnikprodukten
• Planen und durchführen von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme, im Bereich Produktion Medizintechnik
• Durchführung von Revalidierungen und projektbezogene Qualifizierungs- / Validierungsmaßnahmen
• Abweichungen im Zuge der Qualifizierung/ Validierung und deren Bearbeitung bis zum Abschluss der Maßnahmen nachalten
• Fehler Möglichkeits- und Einflussanalysen (Prozess-FMEA) erstellen, durchführen und moderieren
• Testpläne und Reports (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ) anfertigen
• Mitarbeiten bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung der Validierungsprozesse

Ihr Profil

• fundierte Erfahrungen im Bereich der Prozess- und Methodenvalidierung /-qualifizierung im Umfeld der Medizintechnik und können selbstständig und eigenverantwortlich nach GMP-Anforderungen arbeiten
• idealerweise Erfahrung im Bereich Software-Validierung (GAMP, GMP)
• fundierte Kenntnisse in der FMEA Methodik und mit FMEA Software, vorzugsweise mit APIS IQ-Software
• gute Statistikkenntnisse (Six Sigma bzw. ISO 22514-7) und eine routinierte Anwendung der MS-Office Tools
• systematische und analytische Herangehensweise sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbereitschaft
• eine ausgeprägte Sozialkompetenz, Flexibilität und Teamfähigkeit
• gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Your ZEISS Recruiting Team:
Marina Löw