Teamleiter QS Compliance & Auditmanagement

Everpharma; Jena; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

EVER Pharma sucht eine erfahrene Führungskraft im Qualitätsmanagement, die das QualitätssicherungssYSTEM weiterentwickelt, GMP-Anforderungen beherrscht und interne sowie behördliche Audits koordiniert.

Sie verantworten Reklamations-, Change-Control-, Schulungs- und CAPA-Prozesse, erstellen GMP-/HSE-Dokumente, planen Produktbewertungen und qualifizieren Lieferanten, dabei führen Sie ein Team professionell und arbeiten eng mit Facheinheiten zusammen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Pharmazie/ Chemie).
• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise inklusive Sterilproduktion.
• Gute GMP-Kenntnisse und regulatorische Kenntnisse.
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse.
• Eigeninitiative, Einsatzbereitschaft, selbstständiges, strukturiertes Arbeiten.
• Analytisches, ganzheitliches und unternehmerisches Denken.
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Innovationsfähigkeit.
• Hervorragende Kooperations- und Kommunikationsfähigkeiten, Teamfähigkeit und Belastbarkeit.
• Disziplinarische Verantwortlichkeit und Führungskompetenz.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems.
• Koordination und Überwachung von Reklamations-, Change Control-, Schulungs- und CAPA-Aktivitäten.
• Erstellung, Prüfung und Pflege von GMP-/HSE-Dokumenten (SOPs, Trendberichte, Risikoanalysen).
• Koordination interner und externer Audits durch Kunden und Behörden.
• Koordination der jährlichen Produktbewertungen (PQRs) und von Quality Agreements.
• Sicherstellung der Lieferantenqualifizierung und Unterstützung regulatorischer Anfragen.
• Führung und Förderung unterstellter Mitarbeitender.
• Zusammenarbeit mit Fachabteilungen zur regulatorischen Compliance und Optimierung.

Kenntnisse

GMP Kenntnisse

Englisch (verhandlungssicher)

Führungserfahrung

Qualitätsmanagement

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Regulatorische Kenntnisse

Eigeninitiative

Durchsetzungsfähigkeit

Eigenständiges Arbeiten

Ausbildung

Pharmazie- oder Chemiestudium; Promotion von Vorteil

Jobbeschreibung

EVER Pharma ist mit einem breiten Portfolio in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Anästhesie und Intensivmedizin ein stetig wachsendes, global agierendes Unternehmen mit Produktions- und Forschungseinrichtungen in Österreich, Deutschland. Mit unserer Arbeit tragen wir einen wichtigen Teil dazu bei, die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten erheblich zu verbessern.

Ihre Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems
• Koordination und Überwachung aller Aktivitäten im Rahmen des Reklamations-, Change Control-, Schulungs- und CAPA-Systems in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen
• Erstellung, Prüfung und Pflege von qualitätssichernden GMP-Dokumenten (z.B. SOPs, Trendberichte, Risikoanalysen) sowie HSE-Dokumenten
• Koordination, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen sowie externen Audits durch Kunden und Behörden
• Koordination der jährlichen Produktbewertungen (PQRs)
• Koordination der Erstellung und Verwaltung von Quality Agreements
• Sicherstellung aller Aktivitäten im Rahmen der Lieferantenqualifizierung
• Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen im Rahmen von Kunden- und Behördenanfragen (unabhängig von Zulassungsverfahren)
• Führung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Hochschulausbildung (vorzugsweise Pharmazie- oder Chemiestudium, Promotion von Vorteil)
• Mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung (pharmazeutische Industrie, Sterilproduktion)
• Sehr gute Kenntnisse der allgemeinen GMP-Anforderungen sowie regulatorischer Regelwerke
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Eigeninitiative, Einsatzbereitschaft
• Eigenständiges, strukturiertes, lösungsorientiertes Handeln
• Analytisches, ganzheitliches und unternehmerisches Denken
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, Gewissenhaftigkeit und Zuverlässigkeit
• Innovationsfähigkeit
• Sehr gute Kooperations- und Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Belastbarkeit
• Disziplinarische Verantwortlichkeit und ausgeprägte Führungseigenschaften (insb. Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit)

Das bieten wir

• Eine interessante, abwechslungsreiche Tätigkeit in einem verantwortungsvollen, international erfolgreichen Unternehmen, das langfristig in die Zukunft investiert
• Jobsicherheit durch stabile Auftragslage in einer WachstumsbrancheEine fachübergreifende, individuelle Einarbeitung mit regelmäßigen Feedbackrunden
• Ein attraktives Vergütungsmodell und Entwicklungsmöglichkeiten
• Eine positive Firmenkultur mit viel Kollegialität und Teamgeist in einem motivierten und fachlich erfahrenen Team

Sie erreichen uns unter [phone]