Team Lead Design Control & Usability Engineering (DCRU) - Medizintechnik (m/w/d)

Nieder-Olm, DE

Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

DE - Stellenausschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

in Vollzeit

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Deine Verantwortlichkeiten:

• Fachliche sowie disziplinarische Führung von DCRU Specialists in den Bereichen Design Control, Risk Management und Usability Engineering am Entwicklungsstandort Nieder-Olm
• (Lokale) Prozessverantwortung für Design Control, Risikomanagement und Usability Engineering entsprechend dem global und lokal gültigen Regelwerk, d.h. ISO13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366, und deren Implementierung innerhalb des lokalen Qualitätsmanagementsystems
• Unterstützung der Entwicklungsprojekte mit der technischen Dokumentation innerhalb der oben genannten Prozesse
• Weiterentwicklung und Vorbereitung der Prozesse Richtung eines integrierten Systems Engineering auch in Hinblick auf Digitalisierung und Connectivity, auch fachbereichsübergreifend
• Aufbau, Förderung und Erhaltung eines Qualitätsbewußtseins innerhalb und außerhalb des DCRU Teams für die Entwicklung und das Life-Cycle-Management von Medizinprodukten
• Vorbildfunktion bzgl Teamspirit, Selbstständigkeit, Kreativität und Motivation

Deine Hauptaufgaben:

• Prozessverantwortlicher für Design Control, Risk Management und Usability Engineering entsprechend globalen und lokalen Vorgaben
• Unter Beibehaltung der Regeltreue Weiterentwicklung/kontinuierliche Verbesserung der o.g. Prozesse in Sinne des Best-Practice-Ansatzes für Medizinprodukte, auch in Richtung Software als Medizinprodukt
• Innerhalb R&D Verantwortung für den Aufbau, die Pflege und den Transfer des Design History Files (inkl Risk Management File und Usability Engineering File) and PLM
• Representation der o.g. Prozesse gegenüber den lokalen (z.B. Operations, Production Engineering und PLM) und globalen (z.B. Lary Development, Coloplast R&D, QA etc) Schnittstellen.
• Im Sinne von Supplier Controls Mitarbeit mit und Überwachung von externen Partnern und deren Umsetzung der o.g. Prozesse
• Verantwortlich für die Vorstellung der Prozesse und Projektdokumentation in Behördenaudits/-inspektionen
• Aufbau und Führung der DCRU Specialist in fachlicher und disziplinarischer Hinsicht. Planung und Zuteilung der Resourcen auf die Entwicklungsprojekte
• Pflege eines state-of-the-art Qualitätsbewußtseins im Team und entsprechende Mitarbeit bei allen relevanten QM-Prozessen wie z.B. Change Control & CAPAs

Deine Qualifikation:

• M.Sc. in einem relevanten wissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich, z.B. Maschinenbau, Medtech, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung in der praktischen Arbeit unter ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM)
• Erfolgreiche Durchführung in einer vergleichbaren Rolle (oder auch im Projektmanagement oder in der Qualitätssicherung) von komplexen Entwicklungsprojekten in der Medizintechnik (mechanische und elektriomechanische Systeme) von der Ideenfindung bis zur Markteinführung
• Mehrjährige Führungserfahrung von multikulturellen und interdisziplinären Teams
• Ausgeprägtes Qualitätsdenken für die Produkt- und Prozessentwicklung in der MedTech
• Von Vorteil: Erfahrung in der Konstruktion für die Fertigung (Design for Manufacturing), Design Verifizierung und Validierung, sowie in der Prozessentwicklung und -validierung
• Vorzugsweise IT Erfahrung für z.B. Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement, Risikomanagement

Deine Skills:

• Profunde Kenntnisse in der praktischen Anwendung von ISO 13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366
• Erweiterte Kenntnisse im Bereich Manufacturing und Supplier Controls
• Erweiterte Kenntnisse im Projektmanagement
• Erfahrung im Qualitätsmanagement, z.B. Konzepte wie Quality by Design
• praktische Erfahrung im Aufbau und der Führung von Teams
• Proaktives, selbständiges und lösungsorientiertes Arbeiten in den Projekten
• Fachliche Anleitung des Teams und vorausschauende Weiterentwicklung der Mitarbeiter bzgl Fachkompetenz und sozialer Kompetenz
• Ausarbeiten von Lösungen basierend auf risikoabschätzenden und wirtschaftlichen Denkansätzen
• Professionelle Kommunikation und Präsentation, mit Reporting zur Geschäftsführung
• Mitarbeiterführung & -motivation, Konfliktmanagement, sowie Fähigkeit den Teamspirit positiv zu beeinflussen
• Förderung von Diversität im Arbeitsumfeld
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift (min. B2)

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