Study Start-Up Specialist (m/w/d) für Pratia Germany GmbH, Klinische Forschung Dresden

Humaneva Group; Dresden; On-site; EUR 42,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Urlaubstage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Teambuilding-Events

Job summary

Humaneva Group sucht am Standort Dresden eine/n Study Start-Up Specialist (m/w/d) in Vollzeit. Sie planen Termine, bereiten Ethikunterlagen vor und unterstützen Initiierungen sowie Monitoringvisiten.

Sie arbeiten eng mit Sponsor*innen, CROs und Behörden zusammen und sorgen für eine lückenlose Dokumentation. Sie begleiten Studienteilnehmer durch den gesamten Studienverlauf, unterstützen ISF- und Labortätigkeiten und tragen zur Compliance sowie zu Audits bei.

Qualifications

• Abgeschlossene Ausbildung im medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich.
• Erfahrung in der Betreuung klinischer Studien wünschenswert.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sichere Beherrschung von MS Office (Word, Excel, Outlook).

Responsibilities

• Terminplanung und strukturierte Vorbereitung der Unterlagen für Ethikkommissionen und Initiierungen/Monitoring.
• Unterstützung der Study Nurse bei Dokumentation in CRFs und in digitalen Datenbanken.
• Kommunikation mit Sponsoren, CROs und Behörden für reibungslosen Studienablauf.
• Mitwirkung an Initiierungs- und Monitoringvisiten; ISF, Trainings-Logs und Unterlagen führen.
• Beitrag zu akkurater, lückenloser Dokumentation und Meldung von unerwünschten Ereignissen.
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen und Audits gemäß regulatorischen Anforderungen.
• Begleitung der Studienteilnehmer durch den gesamten Prozess; Aufklärung und Ansprechpartner.
• Unterstützung bei Visiten, Laboruntersuchungen und Laborbereich

Skills

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Organisationstalent

Dokumentation

MS Office

Education

Medizinische oder naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

MS Office

Datenbanken

Job description

Pratia Germany führt seit über 30 Jahren erfolgreich klinische Studien im Auftrag der forschenden Pharmaindustrie durch. Hochqualifizierte Teams mit langjähriger Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien der Phasen Ib – IV arbeiten an deutschlandweit sechs Prüfzentren.

Zur Verstärkung unseres Teams vor Ort in Dresden suchen wir ab sofort eine/n:

Study Start-Up Specialist(m/w/d) in Vollzeit.

Ihre Aufgaben

• Sie sind verantwortlich für die Terminplanung sowie die strukturierte Vorbereitung der Unterlagen für die Ethikkommission und für Initiierungen oder Monitoringvisiten. Darüber hinaus unterstützen Sie die Study Nurse bei der Dokumentation medizinischer Daten in CRFs sowie in modernen, internetbasierten Datenbanken.
• Sie stehen in enger Kommunikation mit Sponsoren, CROs und Behörden, um einen reibungslosen Ablauf der Studien sicherzustellen.
• Sie nehmen aktiv an Initiierungs- und Monitoringvisiten teil und unterstützen bei der sorgfältigen Vor- und Nachbereitung dieser wichtigen Schritte. Zudem sind Sie verantwortlich für die Führung des Investigator Site Files (ISF), der Trainings-Logs sowie weiterer studienbezogener Unterlagen.
• Sie tragen zu einer präzisen und lückenlosen Dokumentation bei und unterstützen bei der Meldung unerwünschter Ereignisse, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten.
• Sie sind ein wichtiger Bestandteil bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen und Audits, um die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
• Sie begleiten unsere Studienteilnehmer während des gesamten Studienprozesses, sorgen für eine einfühlsame Aufklärung und stehen den Patienten als kompetente Ansprechperson zur Seite.
• Sie assistieren bei Visiten, führen diagnostische Untersuchungen durch und unterstützen aktiv im Laborbereich.

Ihr Profil

• Abgeschlossene Ausbildung im medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich – beispielsweise als Gesundheits- und Krankenpfleger*in, Arzthelfer*in, Medizinische*r Fachangestellte*r oder mit einer Zusatzqualifikation als „Study Nurse“ (m/w/d).
• Erfahrung in der Betreuung klinischer Studien sowie in der studienbezogenen Korrespondenz ist von Vorteil
• Sie verfügen über Teamgeist, Engagement und Motivation. Die Zusammenarbeit mit anderen bereitet Ihnen Freude, und Sie bringen Ihre Ideen aktiv ein.
• Sie treten stets freundlich und kompetent auf – sowohl gegenüber unseren Studienteilnehmern als auch innerhalb des Teams und gegenüber externen Partnern.
• Sie verfügen übergute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Zudem sind Sie sicher im Umgang mit MS Office (Word, Excel und Outlook) und nutzen die gängigen Programme routiniert.
• Organisationstalent sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise zeichnen Sie aus. Sie behalten auch in einem dynamischen Umfeld den Überblick und setzen Ihre Aufgaben effizient und zuverlässig um.

Das erwartet Sie bei uns

• Eine spannende, vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit, in der Sie viel Raum zum Wachsen haben – sowohl beruflich als auch persönlich. Sie können sich einbringen, Ihre Ideen umsetzen und sich engagieren.
• Ein modernes Unternehmen mit flachen Hierarchien – wir setzen auf eine offene und transparente Kommunikation, bei der Erfolge, Fehler und Optimierungen gemeinsam besprochen werden. So entsteht eine positive und lebendige Unternehmenskultur.
• Eine innovative und abwechslungsreiche Aufgabe in einem freundlichen, erfahrenen und hochmotivierten Team, das Sie bei Ihrer persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung unterstützt.
• Mitwirken und Mitgestalten – bei uns können Sie aktiv an der Gestaltung von Arbeitsabläufen und Prozessen mitwirken und Ihre Ideen einbringen.
• Flexibilität in der Arbeitszeit nach Rücksprache – wir finden gemeinsam eine Lösung, die es Ihnen ermöglicht, Arbeit und Privatleben gut miteinander zu vereinbaren.
• Ein spannendes berufliches Netzwerk – Sie arbeiten nicht nur mit Kollegen aus Ihrer Stadt, sondern auch mit Teams in anderen Städten Deutschlands und sogar europaweit, mit denen Sie regelmäßig im Austausch stehen.
• Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten – sowohl in Deutschland als auch europaweit bieten sich Ihnen Chancen, sich weiterzuentwickeln und Ihre Karriere voranzutreiben.
• 30 Urlaubstage – für eine gute Work-Life-Balance und die nötige Erholung.
• Betriebliche Weiterbildung – wir unterstützen Ihre Weiterbildung und stellen Ihnen alle nötigen Ressourcen zur Verfügung.
• Teambuilding und Team-Events – wir feiern gemeinsame Erfolge und verbringen regelmäßig Zeit miteinander, sei es vor Ort oder übergreifend in größeren Veranstaltungen.

Sind Sie interessiert?

Hinweise zum Datenschutz:

Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten ausschließlich zum Zweck der Durchführung des Bewerbungsverfahrens. Ihre Daten werden nach Abschluss des Verfahrens gemäß den gesetzlichen Vorgaben gelöscht, sofern keine längere Speicherung erfolgt (z. B. mit Ihrer Einwilligung). Sie haben jederzeit das Recht auf Auskunft, Berichtigung, Löschung sowie Einschränkung der Verarbeitung Ihrer Daten. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung unter https://www.patientstudien.de/datenschutzerklaerung-fuer-bewerber