Spezialist/in Compliance (m/w/d) - Sterility Assurance

CSL Plasma; Marburg; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein globales Biotherapeutik-Unternehmen in Marburg sucht einen Spezialisten für Compliance im Bereich Sterility Assurance. Der Bewerber sollte ein abgeschlossenes Studium in Biologie oder Chemie haben, über Erfahrung im Risiko- und Qualitätsmanagement sowie ausgezeichnete Englischkenntnisse verfügen. Diese Vollzeitstelle ist bis zum 30.06.2026 befristet. Sie bietet die Chance, in einem innovativen Umfeld zu arbeiten und an nationalen sowie internationalen Projekten mitzuarbeiten.

Leistungen

Wohlfühlangebote

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science.
• Kenntnisse in Risiko- und Qualitätsmanagementtools.
• Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
• 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung.

Aufgaben

• Erstellung von Kontaminationskontrollstrategie-Dokumenten.
• Initiierung und Koordination von Verbesserungen.
• Bearbeitung komplexer Abweichungen.
• Durchführung regelmäßiger GMP-Begehungen.

Kenntnisse

Risikomanagement

Qualitätsmanagement

Projektmanagement

Fließend Englisch

Ausbildung

Bachelor of Science (z.B. Biologie, Chemie)

Tools

Veeva Systems

Jobbeschreibung

Für unseren Bereich Sterility Assurance (QA) in Marburg suchen wir eine/n

Spezialist/in Compliance – Sterility Assurance (m/w/x)

R-256862

Vollzeit / befristet bis 30.06.2026

Aufgaben

• Erstellung von Teilen des Kontaminationskontrollstrategie (CCS) Dokumenten, Bearbeitung und Genehmigung im Veeva Systems
• Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention über Aseptisches Training
• Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
• Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
• Erstellung von komplexen Risikoanalysen
• Erstellen von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch)
• Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten (englisch und deutsch)
• Durchführung regelmäßiger GMP-Begehungen
• Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien
• Anleitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
• Organisation von Projektteams zur Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation

Qualifikationen

• i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Biologie, Chemie
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
  Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
  Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
  Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
  Behördenerfahrung
• Sehr gute Englischkenntnisse
• 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung

Our Benefits

We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

About CSL Behring

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

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At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. Learn more Inclusion and Belonging | CSL.

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