Spezialist (gn) Qualitätssicherung Medizinprodukte

PS Direkt GmbH & Co. KG; Bonn; Hybrid; EUR 60.000 - 65.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen sucht einen Qualitätsmanager, der das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 aufrechterhält und die technische Produktdokumentation überwacht. Diese spannende Rolle bietet die Möglichkeit, an internen und externen Audits mitzuwirken und die endgültige Freigabe der Produkte für den Markt zu gewährleisten. Sie werden eng mit Herstellern und Lieferanten zusammenarbeiten, um Qualitätssicherungsprogramme zu entwickeln und umzusetzen. In einem engagierten Team mit einem modernen Arbeitsplatz und Home-Office-Möglichkeiten haben Sie die Chance, Ihre Fähigkeiten in einem dynamischen Umfeld einzubringen und weiterzuentwickeln.

Leistungen

Moderner Arbeitsplatz

Engagiertes Team

Work-Life-Balance

Umfassende Gesundheitsangebote

Fahrtkostenzuschuss

Qualifikationen

• Idealerweise Hochschulabschluss, aber nicht zwingend erforderlich.
• Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung und/oder regulatorische Anforderungen.

Aufgaben

• Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485.
• Überwachung der technischen Produktdokumentation und QMS-Dokumente.
• Koordination und Initiierung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Zertifizierungsprozess.

Kenntnisse

Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (MDR)

Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung

Fließende Deutschkenntnisse

Fließende Englischkenntnisse

Sicherer Umgang mit MS Office

Ausbildung

Hochschulabschluss

Jobbeschreibung

PS Direkt - Job perfekt

Eine Bewerbung - Ein Interview - Mehrere Optionen. PS Direkt berät dich - Du entscheidest.

Lass dich von uns empfehlen und profitiere von dem Zugang zu unveröffentlichten Stellenangeboten unserer Auftraggeber.

Deine Aufgaben

• Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und den geltenden Marktvorschriften
• Aktualisierung von Dokumenten und Überwachung der technischen Produktdokumentation (TD) sowie der QMS-Dokumente, sowohl in Papierform als auch digital
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Endgültige Freigabe der Produkte für den Markt
• Überwachung der Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen
• Koordination und Initiierung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Zertifizierungsprozess und der Aufrechterhaltung der Zertifikate der benannten Stelle
• Zusammenarbeit mit Herstellern und Lieferanten zur Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung der Qualitätssicherungsprogramme und -verfahren
• Vertretung unseres Beratungsangebots für Kunden und Unterstützung bei der Entwicklung individueller Beratungslösungen
• Sammeln und Analysieren qualitätsrelevanter Daten und Berichterstattung an die Geschäftsleitung
• Überprüfung der Produktvalidierung und -verifizierung gemeinsam mit der F&E-Abteilung
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Dokumenten für die Registrierung

Deine Fähigkeiten

• Idealerweise Hochschulabschluss, aber nicht zwingend erforderlich
• Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und Normen (EN ISO 13485)
• Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung und/oder regulatorische Anforderungen in der Medizinproduktindustrie
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS Office

Das wird dir geboten

• Moderner Arbeitsplatz
• Ein engagiertes Team mit echtem Teamgeist
• Work-Life-Balance mit Home-Office-Möglichkeiten
• Umfassende Gesundheitsangebote
• Fahrtkostenzuschuss

Bewirb dich per E-Mail an [e-mail], telefonisch unter 0221-846909-0 oder schreibe uns auf Xing!

Bitte habe Verständnis, dass postalisch zugesandte Unterlagen nicht zurückgesendet werden. Deine Bewerbungsunterlagen und -daten werden gemäß DSGVO und BDSG-neu verarbeitet.

Diese Position ist mit einem Bruttogehalt von 60.000 bis 65.000 € jährlich dotiert.