Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Erbe Group; Tübingen; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein medizintechnisches Unternehmen in Tübingen sucht einen Specialist Regulatory Affairs (m/w/d), der für die Erstellung technischer Dokumente und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen verantwortlich ist. Sie sollten eine elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung sowie erste Erfahrungen in der Zulassung von Medizinprodukten mitbringen. Flexible Arbeitsbedingungen und eine attraktive Vergütung werden geboten.

Leistungen

Ergonomische Arbeitsplätze

Kantinenangebot mit kostenfreien Getränken

Unterstützung bei Ferienbetreuung

Attraktive Vergütung mit Sonderzahlungen

Möglichkeit zum hybriden Arbeiten

Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im Bereich Elektrotechnik oder Mechatronik.
• Erste Berufserfahrung in elektrotechnischen Prüfungen.
• Idealerweise Erfahrung im Qualitäts-/Zulassungsmanagement.

Aufgaben

• Erstellen und Aktualisieren der technischen Dokumentation von Medizinprodukten.
• Einhalten der geltenden regulatorischen Anforderungen.
• Durchführen von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen.

Kenntnisse

Erfahrungen in elektrotechnischen Prüfungen

Kenntnisse in QM-Systemen

Verantwortungsbewusstsein

Analytische Arbeitsweise

Gute Englischkenntnisse

Gute Deutschkenntnisse

Ausbildung

Fortbildung zum Techniker oder technisches Studium in Elektrotechnik oder Mechatronik

Jobbeschreibung

Vor 1 Woche Gehören Sie zu den ersten 25Bewerber:innen.

Als inhabergeführtes Familienunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben wir weltweit chirurgische Spitzentechnologie. Durch unsere zukunftsorientierte Unternehmensführung treiben wir den medizinischen Fortschritt voran und leben Werte wie Vertrauen, Respekt und Offenheit. Das ist die Basis unseres Erfolgs.

Für unseren Standort in Tübingen suchen wir im Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen

Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Aufgaben

• Erstellen und Aktualisieren der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745
• Verantwortlich für das Einhalten der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
• Erstellen von Prüfplänen, Organisieren von Prüfungen sowie Definieren von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
• Durchführen von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellen der dazugehörigen Nachweise
• Erstellen von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
• Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
• Festlegen von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten

Profil

• Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen
• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
• Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
• Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
• Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
• Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
• Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
• Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
• Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche

Wichtige Hinweise

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

Standort: Tübingen

Weitere Informationen

Karrierestufe: Berufseinstieg

Beschäftigungsverhältnis: Vollzeit

Tätigkeitsbereich: Rechtswesen

Branchen: Medizintechnik/Pharma