Specialist Quality Compliance & Systems (m/w/d)

Bracco; Deutschland; Remote; EUR 58.000 - 74.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

13 Gehälter

Hansefit

Fahrtkostenzuschuss

Kantine Zuschuss

Zusammenfassung

Bracco Imaging S.p.A. in Singen sucht eine Fachkraft für Specialist Quality Compliance & Systems (m/w/d).

Sie steuern Inspektionen und Audits, erstellen Auditpläne für Selbstinspektionen und unterstützen Fachbereiche bei CAPAs, um Abläufe aus QS-Sicht zu optimieren. Zu Ihren Aufgaben gehört die Prüfung und Freigabe von CAPAs/CCAs, Überwachung von Änderungen im System und die Weiterentwicklung der QM-Dokumentation sowie Schulungs- und Master-Management-Systeme.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmatechnik, Hygienetechnik oder vergleichbarer Studien-Abschluss mit Berufserfahrung
• Sehr gute Kenntnisse in pharmazeutischer Herstellung, Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung mit GMP-Erfahrung
• Erfahrungen mit MS-Office-Programmen, SAP und elektronischen QM-Systemen (Trackwise, LIMS)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Steuerung von Inspektionen und Kundenaudits
• Auditplanerstellung für Selbstinspektionen
• Beratung der Fachbereiche bei CAPAs zur Prozessverbesserung
• Prüfung und Genehmigung von CAPAs und CCAs aus QS-Sicht
• Überwachung von CAPAs und Änderungen im System
• Unterstützung bei qualitätsrelevanten Dokumenten und Bracco Guidelines
• Pflege des Site Master Files und des Validierungsmasterplans
• Dokumentenmanagement und Schulungsmanagement-Systeme
• Erstellung von PQR und QMR mit Datenanalyse
• Präsentation des Quality Management Review und Trendanalysen
• Weiterentwicklung der Prozesse gemäß Gesetzesvorschriften und wirtschaftlichen Anforderungen

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

GMP-Erfahrung

MS Office

SAP

QM-Systeme Trackwise/LIMS

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

Trackwise

LIMS

SAP

MS Office

Jobbeschreibung

## Specialist Quality Compliance & Systems (m/w/d)Apply: DEU - Singen: Full time: Posted Yesterday: JR100359Mit momentan rund 400 Mitarbeitenden stellen wir - die BIPSO GmbH - Premium-Kontrastmittel für unseren Mutterkonzern Bracco her, die in über 100 Ländern verkauft werden. Um dem starken weltweiten Bedarf an Kontrastmitteln nachzukommen, investieren wir stets in modernste Technik und neueste Produktionsverfahren. Der Erfolg der BIPSO GmbH basiert insbesondere auf unserer Leidenschaft, Engagement und der Freude am gemeinsamen Erreichen höchster Ziele.**Auf was Du Dich bei uns freuen kannst:*** Flache Hierarchien ermöglichen eigenverantwortliches Arbeiten, ein angenehmes Arbeitsklima und abwechslungsreiche Arbeitsprozesse.* 37,5 h Wochenarbeitszeit, tarifliche Bezahlung (IG BCE) , 30 Tage Urlaub, 13 Bruttomonatsgehälter, Urlaubsgeld, Hansefit, Fahrtkostenzuschuss, Kantine mit Zuschuss u.v.m.**Aufgabenbeschreibung:*** Steuerung von Inspektionen und Kundenaudits nach Innen und Außen* Auditplanerstellung für Selbstinspektionen* Beratende Unterstützung der Fachbereiche bei der Erarbeitung von CAPAs zur Verbesserung der Abläufe aus QS-Sicht* Verantwortung für die Prüfung und Genehmigung beim Anlegen von neuen CAPAs sowie beim Abschluss von CAPAs aus QS-Sicht* Überwachung der laufenden CAPAs im System sowie Meldung bei Terminüberschreitungen und kritischen Trends* Verantwortung für die Prüfung und Genehmigung beim Anlegen von neuen CCAs sowie beim Abschluss von CCAs aus QS-Sicht* Überwachung der laufenden Änderungen im System sowie Meldung bei Terminüberschreitungen und kritischen Trends* Beratende Unterstützung der Fachbereiche bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Dokumenten, beispielsweise bei der Implementierung von Bracco Guidelines* Optimierung und Pflege des Site Master Files und des Validierungsmasterplans* Strategische Entwicklung und Optimierung der Dokumentenmanagement-Hierarchie* Bearbeitung von Dokumenten im elektronischen System „Expresso“ in der Rolle als Key User* Strategische Entwicklung und Optimierung der Schulungsmanagement-Systems* Überwachung des Schulungsstandes im System sowie Meldung bei kritischen Trends* Prüfung und Genehmigung von GMP relevanter Dokumentation* Erstellung des PQR inklusive Prüfung der darin enthaltenen Daten und Zusammenfassung der Rückschlüsse dieser Analyse zur Vorlage an eine Qualified Person* Erstellung und Präsentation des Quality Management Review inklusive Prüfung der darin enthaltenen Daten und Zusammenfassung der Rückschlüsse und Trendanalyse in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachbereichen.* Laufende Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse gemäß den gesetzlichen Vorschriften und den wirtschaftlichen Anforderungen**Das bringst du idealerweise mit:*** Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmatechnik, Hygienetechnik oder vergleichbarer Studien-Abschluss mit Berufserfahrung* Sehr gute Kenntnisse in den Bereichen pharmazeutische Herstellung, Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung mit Erfahrung im GMP-Umfeld* Erfahrungen im Umgang mit MS-Office Programmen, SAP und elektronischen QM – Systemen (Trackwise, LIMS)* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftZieleingruppierung E11 - Technisch (Tarifentgelt brutto 5.183,00 € - 6.645,00 €)Unser Jobangebot klingt vielversprechend? Dann bewirb Dich noch heute. Wir freuen uns auf Dich!