Specialist (m/w/d) QA CAPA Management

Simtra BioPharma Solutions; Halle (Westf.); Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

13. Tarifgehalt inkl. Sozialleistungen

Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Job-Rad Leasing

Corporate Benefits

Zusammenfassung

Simtra BioPharma Solutions sucht am Standort Halle/Westfalen eine Specialist (m/w/d) QA CAPA Management. Sie verantworten das kundenbezogene Abweichungsmanagement sowie das Kennzahlenreporting im Bereich Qualitätssicherung.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Vorstellung von Abweichungsdetails, Abstimmung der Untersuchungsstrategie, Prüfung von Berichten aus Qualitäts- und Kundenperspektive sowie die Genehmigung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen. Wir fördern Diversität und bieten attraktive Benefits.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor/Master/Diplom) mit naturwissenschaftlichem oder technischem Hintergrund.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Quality Assurance oder verwandten Bereichen.
• Kenntnisse in der aseptischen Fertigung und GMP vorteilhaft.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Vorstellung der Abweichungsdetails gegenüber dem Kunden sowie Beantwortung der anschließenden Rückfragen unter Vertretung der Simtra-Perspektive
• Abstimmung der Untersuchungsstrategie mit dem Untersuchungsleiter (m/w/d)
• Prüfung der Abweichungsberichte aus Qualitäts- und Kundenperspektive
• Genehmigung der Abweichungen und CAPA-Maßnahmen im Qualitätsmanagementsystem
• Mitwirkung bei der Datenzusammenstellung und Erhebung von Qualitätskennzahlen für das CAPA- und Abweichungsmanagement
• Kontinuierliche Optimierung des Abweichungs- und CAPA-Managements, um die Qualitäts-Anforderungen von Kunden, Behörden und dem Standort abzubilden
• Präsentation des Prozesses in Kundenaudits und Behördeninspektionen

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Logisches Denken

Ausbildung

Bachelor/Master/Diplom in naturwissenschaftlichem oder technischem Hintergrund

Tools

Veeva

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA CAPA Management (2126). In dieser Position sind Sie für das kundenbezogene Abweichungsmanagement sowie das Kennzahlenreporting im Bereich Qualitätssicherung zuständig.

Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

• Vorstellung der Abweichungsdetails gegenüber dem Kunden sowie Beantwortung der anschließenden Rückfragen unter Vertretung der Simtra-Perspektive
• Abstimmung der Untersuchungsstrategie mit dem Untersuchungsleiter (m/w/d)
• Prüfung der Abweichungsberichte aus Qualitäts- und Kundenperspektive
• Genehmigung der Abweichungen und CAPA-Maßnahmen im Qualitätsmanagementsystem
• Mitwirkung bei der Datenzusammenstellung und Erhebung von Qualitätskennzahlen für das CAPA- und Abweichungsmanagement
• Kontinuierliche Optimierung des Abweichungs- und CAPA-Managements, um die Qualitäts-Anforderungen von Kunden, Behörden und dem Standort abzubilden
• Präsentation des Prozesses in Kundenaudits und Behördeninspektionen

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichen oder technischen Hintergrund
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance oder verwandten Bereichen wünschenswert
• Kenntnisse in der aseptischen Fertigung und GMP wünschenswert
• Erfahrungen in Veeva oder vergleichbaren Qualitätsmanagementlösungen ist von Vorteil
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, logische Denkweise sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld , betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse
• Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens.
• Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Für Rückfragen können Sie sich gerne an Hartmut Sperber ([e-mail]) wenden.

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)