Specialist (m/w/d) Equipment Compliance

Roche; Penzberg; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche sucht einen Qualifizierungs- und Validierungsmanager zur Unterstützung im Projektumfeld für Diagnostics Operations in Penzberg. Die Position erfordert ein naturwissenschaftliches Studium, über 3 Jahre relevante Erfahrung, sowie Kenntnisse der geltenden Vorschriften. Teamarbeit und eigenverantwortliches Arbeiten sind erwünscht, um erfolgreiche Projekte im Qualitätsmanagement voranzutreiben.

Qualifikationen

• 3+ Jahre Erfahrung in Produktion, Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse von GxP, ISO13485, 21 CFR Part 820.
• Gute Englisch- und Deutschkenntnisse.

Aufgaben

• Effiziente Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten.
• Mitarbeit in großen Investitionsprojekten.
• Zusammenarbeit mit QA und internen/externalen Stakeholdern.

Kenntnisse

Problemlösungsfähigkeiten

Kommunikationsfähigkeiten

Datenbankaffinität

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Wer wir sind

Im Bereich Reagents & Production Services verantworten wir die Einhaltung von Quality Compliance Vorgaben für den Geschäftsbereich Diagnostics Operations Penzberg. Dabei arbeiten wir in enger Abstimmung mit den Bereichen Biotech Production, Chemistry Production, Reagents, QC, Business Support und MSAT. Durch kompetente und verantwortungsvolle Entscheidungen sichern wir unseren Produkten das "right to market".

Im Rahmen unserer Tätigkeit bieten wir direkten Support im Projektumfeld und in der Betriebsroutine vor Ort. Unsere zentralen Teams für Prozesse & Systeme sowie Deviation & Change Control treiben Qualitätssicherungsprozesse voran und sind für das Training sowie die Bearbeitung von Quality Events verantwortlich.

Gestalte und entdecke Deine Perspektive bei uns und bringe Deine Expertise in einem der größten Biotech-Unternehmen der Welt ein.

Ergänze unser Team

Seit dem Start unserer Abteilung im Frühjahr 2024 sind wir in DOZ kompetente Ansprechpartner für die vielfältigen Themen im Bereich Q-Compliance, darunter die Qualifizierung von Geräten und zugehörige Validierungsprozesse.

Wir sind mehr als 80 Mitarbeitende und teilen uns in 4 Gruppen auf, zusätzlich gehören die DOZ Compliance Business Partner zu unserer Abteilung. Unsere Teams sind dabei neben Routinetätigkeiten in mehreren Bau- und Produktentwicklungsprojekten von Diagnostics Operations Penzberg tätig.

Unsere Abteilung zeichnet sich durch eine hohe Vielfalt in Bezug auf beruflichen Hintergrund und Berufserfahrung aus, von langjähriger Betriebszugehörigkeit bis zu Neueinsteigern direkt nach dem Studium. Du passt zu uns, wenn Du eigenverantwortliches Arbeiten schätzt, Dich gerne mit eigenen Ideen einbringst und Dir eine strukturierte Arbeitsweise liegt.

Unterstütze unser Team mit Deinen Koordinationsfähigkeiten, Deinem Know-how und Deiner Leidenschaft für ein modernes und offenes Qualitätsmanagement.

Deine Aufgaben

• Du bist für eine effiziente Planung und termingerechte Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten im Projektumfeld zuständig

• Inhaltlicher Schwerpunkt ist dabei die Mitarbeit in großen Investitionsprojekten (CAPEX) für den Bereich Diagnostics Operations Penzberg

• Eine effektive Zusammenarbeit mit Schnittstellen in der QA gehört ebenso zu Deinen Aufgaben wie die Sicherstellung einer klaren Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern innerhalb der Projekte

• Dein fachlicher Fokus liegt auf der Qualifizierung von Standard Equipments unter Berücksichtigung aller relevanten Q-Vorgaben und Timelines

• Zusätzlich bringst Du aktiv Dein Know-how bei Fragestellungen rund um Digitalisierung, Data Integrity und Reinigungsvalidierung mit ein

• Du fügst Dich effektiv in die Abläufe von Großprojekten ein und trägst zu einer wirtschaftlich zielführenden Arbeitsweise und Entscheidungsfindung bei

• Die Pflege von Datenbanken und Systemen, die im operativen Quality Umfeld zur Anwendung kommen, rundet Dein spannendes Aufgabengebiet ab

Wir suchen genau Dich

• Du bringst ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation mit

• Du hast mehr als drei Jahre relevante Erfahrung in der Produktion und in der Qualifizierung und Validierung gesammelt, idealerweise in der diagnostischen und / oder pharmazeutischen Industrie

• Du hast fundierte Kenntnisse der geltenden Vorschriften und Normen wie z.B. GxP, ISO13485, 21 CFR Part 820

• Du besitzt gute Kenntnisse von Abläufen im Projektumfeld, schätzt die Vorteile einer Tätigkeit vor Ort und bist die enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern aus QA, MSAT und Produktion gewohnt

Deine Stärken

• Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten, um Abweichungen zu identifizieren, Ursachen zu analysieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, zeichnen Dich aus

• Du hast Spaß daran, mit Kollegen aus unterschiedlichen Bereichen im Rahmen Deiner Projekttätigkeit zu interagieren

• Du hast einen hohen Qualitätsanspruch und schätzt wirtschaftlich zielorientiertes Arbeiten

• Ein hohes Maß an Belastbarkeit, Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen und eine verantwortungsvolle Arbeitsweise zeichnen Dich aus

• Du verfügst über eine hohe Affinität zu Datenbanken und digitalen Tools

• Deine guten kommunikativen Fähigkeiten in Deutsch und Englisch weißt Du gekonnt einzusetzen

• Du siehst herausfordernde Aufgaben als Chance und hast dabei die notwendige Hands-on-Mentalität

Du identifizierst Dich mit den oben genannten Punkten und möchtest Teil unseres Teams werden? Dann bewerbe Dich jetzt!

Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet

Bewerbungen möglich, solange die Stelle ausgeschrieben ist

Bewerbungsunterlagen:

Lasse uns bitte einen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf sowie relevante Zeugnisse zukommen. Weitere Dokumente, z.B. ein Anschreiben, kannst Du gerne optional ergänzen.

Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!

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Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.