Senior QA/RA Specialist (gn)

PS Direkt GmbH & Co. KG; Bonn; Hybrid; EUR 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine innovative Firma sucht eine engagierte Fachkraft für Qualitätssicherung. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 sowie die Unterstützung bei Audits und der Produktfreigabe. Sie arbeiten eng mit Herstellern und Lieferanten zusammen, um sicherzustellen, dass alle Qualitätsstandards eingehalten werden. Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen Team zu arbeiten und Ihre Fähigkeiten in einem modernen Arbeitsumfeld einzubringen. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualitätssicherung in der Medizinproduktindustrie haben, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Leistungen

Moderner Arbeitsplatz

Superheroteam mit Teamspirit

Work-Life-Balance mit Home Office Möglichkeiten

Umfangreiche Gesundheitsangebote

Fahrtkostenzuschuss

Qualifikationen

• Kenntnisse in Medizinprodukterecht und Qualitätssicherung sind von Vorteil.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Aufgaben

• Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485.
• Durchführung interner und externer Audits unterstützen.
• Überwachung der Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.

Kenntnisse

Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (MDR)

Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung

Fließende Deutschkenntnisse

Fließende Englischkenntnisse

Sicherer Umgang mit MS Office

Ausbildung

Hochschulabschluss

Jobbeschreibung

PS Direkt - Job perfekt

Eine Bewerbung - Ein Interview - Mehrere Optionen. PS Direkt berät dich - Du entscheidest.

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Wir suchen im Rahmen der Direktvermittlung.

Deine Aufgaben

• Du hältst das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und den geltenden Marktvorschriften aufrecht.
• Du aktualisierst Dokumente und überwachst die technische Produktdokumentation (TD) sowie die QMS-Dokumente, sowohl in Papierform als auch digital.
• Du unterstützt bei der Durchführung interner und externer Audits.
• Du gibst die fertigen Produkte final für den Markt frei.
• Du überwachst die Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Du koordinierst und initiierst Aktivitäten, die mit dem Zertifizierungsprozess und der Aufrechterhaltung der Zertifikate der benannten Stelle zusammenhängen.
• Du arbeitest mit Herstellern und Lieferanten zusammen, um die Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung der Qualitätssicherungsprogramme und -verfahren sicherzustellen.
• Du vertrittst unser Beratungsangebot für Kunden und unterstützt sie dabei, individuelle Beratungslösungen zu entwickeln.
• Du sammelst und analysierst qualitätsrelevante Daten und Informationen und berichtest diese an die Geschäftsleitung.
• Du überprüfst die Produktvalidierung und -verifizierung gemeinsam mit der F&E-Abteilung.
• Du unterstützt bei der Vorbereitung von Dokumenten für die Registrierung.

Deine Fähigkeiten

• Du hast idealerweise einen Hochschulabschluss, dieser ist aber nicht zwingend erforderlich.
• Du kennst dich mit den Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und den Normen (EN ISO 13485) aus.
• Du hast Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung und/oder regulatorische Anforderungen in der Medizinproduktindustrie.
• Du sprichst fließend Deutsch und Englisch.
• Du bist sicher im Umgang mit MS Office.

Das wird dir geboten

• Ein moderner Arbeitsplatz.
• Ein Superheroteam mit echtem Teamspirit.
• Eine echte und gelebte Work-Life-Balance mit Home Office Möglichkeiten.
• Umfangreiche Gesundheitsangebote.
• Fahrtkostenzuschuss.

Bitte sende deine Bewerbung an: [e-mail] oder rufe uns an unter: Tel. [phone]. Alternativ kannst du uns auch gerne auf Xing kontaktieren!

Bitte habe dafür Verständnis, dass postalisch zugesandte Unterlagen nicht zurückgesendet werden. Deine Unterlagen und deine Bewerberdaten mit Personenbezug werden nach der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und nach dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) verarbeitet.

Diese Position ist auf 60.000 € brutto jährlich dotiert.