Senior Manager Quality & Regulatory Compliance (m/w/d)

FRESENIUS_KABI; Friedberg (Hessen); Vor Ort; EUR 60.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen in der Pharmaindustrie sucht eine erfahrene Fachkraft zur Leitung der Bereiche Regulatory Support und Quality Compliance. In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Qualitätssicherungssysteme und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Ihre Expertise in Arzneimittel- und Medizinprodukterecht sowie Ihre Führungskompetenzen werden entscheidend sein, um die Qualität und Sicherheit von Produkten sicherzustellen. Diese Rolle bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten und aktiv zur Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen beizutragen. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität und Compliance haben, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Biologie oder Biotechnologie.
• Ca. 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement.

Aufgaben

• Leitung der Bereiche Regulatory Support und Quality Compliance.
• Etablieren und Weiterentwickeln von FDA und EU GMP konformen Q-Systemen.

Kenntnisse

Regulatory Support

Quality Compliance

Qualifikation nach 15 AMG

FDA-reguliertes Umfeld

ISO 9001

ISO 13485

Qualitätskontrolle

Kommunikationsfähigkeit

Prozess- und Qualitätsorientierung

Ausbildung

Studium in Chemie

Studium in Pharmazie

Studium in Biologie

Studium in Biotechnologie

Jobbeschreibung

Ihre Aufgabe:

1. Leitung der Bereiche Regulatory Support und Quality Compliance
2. Sachkundige Person gemäß 15 AMG
3. Aufrechterhalten und Weiterentwickeln der Qualitätssicherungssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte und API am Standort Friedberg
4. Führung und Entwicklung der unterstellten Mitarbeiter
5. Marktfreigabe von Fertigarzneimitteln und API
6. Harmonisierung, Zentralisierung und Verschlankung von werksinternen Prozessen und Systemen mit QMS/IMS-Bezug
7. Eigenverantwortliches Etablieren und Weiterentwickeln FDA, EU GMP, MDD, MDR, ISO 13485 sowie ISO 9001 konformer Q-Systeme
8. Ansprechpartner für Audits und Inspektionen, inklusive Vor- und Nachbereitung sowie Durchführung
9. Freigabe von SOPs und anderen GMP-Dokumenten
10. Erstellen und Verhandeln von Quality Agreements mit Kunden und Lieferanten
11. Sicherstellung der Übereinstimmung mit globalen Vorgaben
12. Planung des Management Reviews inklusive Nachhalten von Maßnahmen
13. Kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems
14. Sicherstellung der Dokumentation der erforderlichen Prozesse für das QM-System
15. Sicherstellung des Bewusstseins für gesetzliche/regulatorische Anforderungen und das QM-System in der Organisation
16. Kontinuierliche Bewertung nationaler und internationaler Gesetze, Standards und Richtlinien im GMP- und Medical Device Umfeld sowie Umsetzung der Vorgaben der Fresenius Global und Divisional Quality Managements
17. Verantwortliche Durchführung und Begleitung von Projekten

Ihr Profil:

1. Abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar
2. Qualifikation als Sachkundige Person nach 15 AMG
3. Ca. 5 Jahre Berufserfahrung
4. Umfangreiche Kenntnisse im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht, im FDA-regulierten Umfeld sowie in ISO 9001 und ISO 13485
5. Erfahrung in Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel und/oder Medizinprodukte
6. Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
7. Sicheres und professionelles Auftreten
8. Hohe Analyse- und Bewertungsfähigkeit
9. Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit
10. Prozess- und Qualitätsorientierung sowie Affinität zu automatisierten Prozessen