(Senior) Manager Qualitätsmanagement Medizinprodukte & Kombinationsprodukte (m/w/d)

FRESENIUS_KABI; Bad Homburg vor der Höhe; Vor Ort; EUR 70.000 - 95.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine führende Medizintechnikfirma sucht einen Leiter für die Evaluierung und Qualifizierung von Lieferanten, der die Einhaltung relevanter Standards sicherstellt. Sie sollten über einen Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen und umfassende Erfahrung im Qualitätsmanagement verfügen, um die höchsten Standards der Produktqualität zu gewährleisten.

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätstechnik/Medizintechnik.
• Vertiefte Kenntnisse in ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820.
• Erfahrung mit Design History Files (DHF).

Aufgaben

• Leitung der Evaluierung und Qualifizierung von Lieferanten.
• Bewertung der Konformität von Gerätedateien.
• Zusammenarbeit mit Produktentwicklungs- und Qualitätssicherungsteams.

Kenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsfähigkeiten

Teamarbeit

Ausbildung

Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen

Jobbeschreibung

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Client:

Location:

Bad Homburg, Germany

Job Category:

Other

-

EU work permit required:

Yes

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Job Reference:

c56ca4d20fb8

Job Views:

5

Posted:

27.06.2025

Expiry Date:

11.08.2025

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Job Description:

Ihre Aufgaben:

• Leitung der Evaluierung und Qualifizierung von Lieferanten / Verkäufern in Bezug auf Produktkomponenten, einschließlich Qualitätsvereinbarung und Auditprogramm
• Sie leiten die Bewertung der Konformität von Gerätedateien für Produkte und gewährleisten die Einhaltung der Anforderungen von ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820) und EU MDR (2017/745)
• Bewertung von Designänderungen im Zusammenhang mit internen oder externen Meldungen und/oder Verpflichtungen
• Falls erforderlich, Unterstützung bei der Überprüfung und Genehmigung von technischen Spezifikationen, Testprotokollen und Berichten
• Zusammenarbeit mit Produktentwicklungs-, Qualitätssicherungs- und Zulassungsteams, um die Einhaltung von Konstruktionskontrollen, einschließlich peripherer Prozesse, z. B. des Risikomanagementprozesses, und behördlicher Standards sicherzustellen
• Unterstützung des Transfers von Kombinationsprodukten für die Gerätekomponenten, Koordinierung zwischen internen Teams, Zulieferern und externen Interessengruppen, um eine nahtlose Integration und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten
• Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation im Falle einer (erneuten) Einreichung bei den Gesundheitsbehörden
• Beitrag zu anderen QM-Programmen und GMP/MDR/GDP-Compliance-Aktivitäten nach Bedarf

Ihr Profil:

• Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen (Biomedizin, Maschinenbau, Elektrotechnik oder verwandter Bereich)
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätstechnik/Medizintechnik mit Schwerpunkt auf Designkontrollen sind von Vorteil
• Vertiefte Kenntnisse, gutes Verständnis und Interpretation von ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745
• Erfahrung mit Design History Files (DHFs), einschließlich Bewertung und Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften
• Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Kombinationsprodukten ist ein Plus
• Erfahrung mit Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971 ist von Vorteil
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in englischer Sprache, sowohl schriftlich als auch mündlich, mit der Fähigkeit, mit funktionsübergreifenden Teams und externen Partnern zu interagieren; zusätzliche Sprachkenntnisse in Französisch oder Deutsch sind von Vorteil
• Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in einem teamorientierten Umfeld zu arbeiten
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, die Produktkonformität zu bewerten und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und in einem schnelllebigen Umfeld Prioritäten zu setzen
• Entscheidungsfreudigkeit und Problemlösungsfähigkeit

Die Stelle kann in Deutschland oder in der Schweiz besetzt werden.