Senior Manager Biostatistik (m/w/d)

TN Germany; Bad Homburg vor der Höhe; Vor Ort; EUR 60.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen in der Pharmaindustrie sucht einen erfahrenen Biostatistiker, der die Qualität und Integrität klinischer Studien sicherstellt. In dieser Schlüsselrolle sind Sie verantwortlich für das Management biostatistischer Lösungen, die Entwicklung statistischer Analysepläne und die Durchführung komplexer Analysen. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, um sicherzustellen, dass alle Projekte fristgerecht und gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden. Wenn Sie eine Leidenschaft für klinische Forschung haben und in einem dynamischen, internationalen Umfeld arbeiten möchten, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen/nicht-klinischen Biostatistik.
• Umfassende Kenntnisse der statistischen Methodik in Design und Analyse.

Aufgaben

• Management und Evaluation von biostatistischen Lösungen für klinische Studien.
• Entwicklung von statistischen Analyseplänen und Durchführung von Analysen.

Kenntnisse

Biostatistik

Statistische Analyse

SAS

R-Programmierung

Real-World-Forschung

Kommunikationsfähigkeiten

Ausbildung

Hochschulabschluss in Biostatistik oder Mathematik

Tools

SAS

R

Jobbeschreibung

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Client:

Location:

Bad Homburg, Germany

Job Category:

Other

-

EU work permit required:

Yes

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Job Reference:

723ad515b555

Job Views:

2

Posted:

06.05.2025

Expiry Date:

20.06.2025

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Job Description:

Ihre Aufgaben:

• Management, Review und Evaluation von biostatistischen Lösungen und Strategien für präklinische und klinische Studien (Phase 1-4, nicht-interventionelle Studien inkl. RWE-Studien), die von Fresenius Kabi durchgeführt und unterstützt werden
• Biostatistische Sicherung der Qualitätskontrolle für von Fresenius Kabi gesponserte Studien weltweit, einschließlich der Beratung und Beaufsichtigung von Auftragsforschungsinstituten
• Studienplanung, einschließlich Diskussion des Studiendesigns und Berechnung des Stichprobenumfangs
• Entwicklung von statistischen Analyseplänen (SAPs)
• Durchführung von statistischen Analysen und Interpretation der statistischen Ergebnisse
• Mitwirkung an klinischen Studienberichten, einschließlich integrierter Zusammenfassungen für Einreichungen
• Beteiligung an der Entwicklung von CRFs, Spezifikationen für die Bearbeitungsprüfung und Datenvalidierungsplänen
• Zusammenarbeit mit internen und externen Funktionen (z. B. CROs), um die Einhaltung von Projektzeitplänen und -zielen zu gewährleisten
• Mitwirkung an der Erstellung, Pflege, Dokumentation und Validierung von Standards für Programmiertools, Ausgaben und Makros
• Statistische Programmierung für die Qualitätskontrolle von kritischen Ergebnissen

Ihr Profil:

• Sie verfügen über einen abgeschlossenen Hochschulabschluss in (Bio-) Statistik oder Mathematik oder einen gleichwertigen Abschluss
• Sie haben mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen/nicht-klinischen Biostatistik in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie und/oder CROs
• Sie begeistern sich für die klinische Entwicklung und Analyse und verfügen über umfassende Kenntnisse der für die klinische Forschung erforderlichen statistischen Methodik in Design und Analyse
• Sie bringen Kenntnisse der Real-World-Forschungsmethodik und innovativer Methoden mit
• Sie haben Erfahrung im adaptiven Studiendesign
• Sie haben Erfahrung mit Bayes'schen Methoden
• Erfahrung in PK/PD-Studien (BE-Studien) ist ein Plus
• Ausgezeichnete SAS-Kenntnisse sind obligatorisch, Kenntnisse in der R-Programmierung sind von Vorteil
• Sie verfügen über ein solides Verständnis & Umsetzung der CDISC-Anforderungen für Zulassungsanträge (insbesondere ADaM)
• Sie sind in der Lage, effektiv in internationalen Teams und in einer Matrixorganisation mit multidisziplinären Teams zu arbeiten
• Sie haben Spaß an der Arbeit an anspruchsvollen wissenschaftlichen Projekten in einem internationalen Umfeld
• Sie verfügen über ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, um die Methodik und die Konsequenzen von Entscheidungen darzustellen und zu erläutern
• Sie sprechen fließend Englisch (in Wort und Schrift)