Senior Manager Biostatistics (m/f/d)

Fresenius Kabi; Deutschland; Vor Ort; EUR 60.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen in der Pharmaindustrie sucht einen erfahrenen Biostatistiker, der für die Management und Qualitätssicherung biostatistischer Lösungen verantwortlich ist. In dieser spannenden Rolle werden Sie an der Planung und Durchführung von klinischen Studien beteiligt sein und statistische Analysen durchführen, um wertvolle Erkenntnisse zu gewinnen. Sie werden auch die Möglichkeit haben, innovative Methoden in der Real-World-Forschung anzuwenden und mit internationalen Teams zusammenzuarbeiten. Wenn Sie eine Leidenschaft für klinische Entwicklung haben und in einem dynamischen Umfeld arbeiten möchten, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in klinischer/nicht-klinischer Biostatistik.
• Umfassende Kenntnisse der statistischen Methodik für klinische Forschung.

Aufgaben

• Management und Bewertung biostatistischer Lösungen für klinische Studien.
• Entwicklung von statistischen Analyseplänen und Durchführung statistischer Analysen.

Kenntnisse

Biostatistik

Statistische Analyse

Kommunikationsfähigkeiten

Kenntnisse in Bayesianischen Methoden

Kenntnisse in PK/PD Studien

Ausbildung

Universitätsabschluss in (Bio-)Statistik oder Mathematik

Tools

SAS

R Programmierung

Jobbeschreibung

Your responsibilities:

• Management, review and evaluation of biostatistical solutions and strategies for pre-clinical and clinical studies (phase 1-4, non-interventional incl. RWE studies) conducted and supported by Fresenius Kabi
• Biostatistical assurance of quality control for Fresenius Kabi company sponsored trials worldwide, including guidance and oversight of contract research organizations
• Study planning, including study design discussions and sample size calculations
• Development of statistical analysis plans (SAPs)
• Conduct of statistical analyses and interpretation of statistical results
• Contribution to clinical study reports, including integrated summaries for submissions
• Participate in the development of CRFs, edit check specifications, and data validation plans
• Collaborate with internal and external functions (e.g. CROs) to ensure meeting project timelines and goals
• Contribute to the creation, maintenance, documentation, and validation of standards for programming tools, outputs, and macros
• Statistical programming for Quality Control of critical outputs

Your profile:

• You have a completed university degree in (Bio-) statistics or mathematics or equivalent
• You have at least 5 years experience in clinical /non-clinical biostatistics in the pharmaceutical or biotechnology industry and/or CROs
• You are passionate about clinical development and analysis, comprehensive knowledge of statistical methodology in design and analysis needed for clinical research
• You bring knowledge of Real-World research methodology and innovative methodologies
• You have experience in adaptive study design
• You have experience with Bayesian methods
• Experience in PK/PD studies (BE studies) is a plus
• Excellent knowledge of SAS is mandatory, knowledge of R programming is a plus
• You have a solid understanding & implementation of CDISC requirements for regulatory submissions (in particular ADaM)
• You have the ability to work effectively in international teams and matrix organization with multi-disciplinary teams
• You enjoy working on challenging scientific projects in an international setting
• You have astrong communication skills to present and explain the methodology and consequences of decisions
• You are fluent in English (written & spoken)