Senior Legal Counsel Healthcare Law & Regulatory EMEA (m/w/d)

Fresenius Medical Care; Bad Homburg vor der Höhe; Vor Ort; EUR 80.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Medizintechnikunternehmen sucht einen Senior Legal Counsel Healthcare Law & Regulatory EMEA. In dieser Rolle werden Sie als Hauptansprechpartner für rechtliche Fragen im Bereich Medizinprodukte tätig sein, wobei Sie die Einhaltung von Vorschriften in der EMEA-Region unterstützen. Ihre Verantwortung umfasst die Beratung der Geschäftsbereiche in Bezug auf komplexe rechtliche Fragestellungen und die Sicherstellung der Compliance mit den geltenden Gesetzen. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie mindestens 3 Jahre Berufserfahrung sind erforderlich.

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Rechtsberatung.
• Gute Kenntnisse im Pharma- und Medizinproduktrecht erforderlich.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Betreuung von Geschäftsbereichen im Pharma- und Medizinproduktrecht.
• Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften und Genehmigungen.
• Entwicklung von rechtlichen Strategien und Schulungen.

Kenntnisse

Pharma- und Medizinprodukterecht

Zivil- und Handelsrecht

Verhandlungssicherheit

Teamfähigkeit

Flexibilität

Kommunikationsstärke

Ausbildung

1. und 2. juristisches Staatsexamen

Zulassung als Rechtsanwalt/-wältin

Jobbeschreibung

In Ihrer Rolle als Senior Legal Counsel Healthcare Law & Regulatory EMEA (m/w/d) fungieren Sie als Geschäftspartner des Business im Bereich Medizintechnik, insbesondere in der EMEA-Region, beim Verständnis und bei der Einhaltung der Vorschriften für die Erlangung von Genehmigungen und Zulassungen für die Vermarktung medizinischer Technologien sowie bei der Vermarktung und dem Verkauf dieser Produkte in Übereinstimmung mit diesen Vorschriften.

Ihre Aufgaben

• Betreuung der einzelnen Geschäftsbereiche als Hauptansprechpartner der GLF strategisch sowie im operativen Geschäft mit Schwerpunkt Pharma-, Medizinprodukte-, Medizin- und Wirtschaftsrecht, insbesondere die globalen SQR- und GMO-Organisationen, mit besonderem Augenmerk auf die EMEA-Region
• Unterstützung der EMEA-Geschäftsbereiche für Medizintechnik in Bezug auf länderspezifische medizintechnische Vorschriften und Richtlinien, einschließlich solcher, die sich auf die Zulassung/Freigabe von Medizintechnik, Verkaufsförderung und Werbung, Meldepflichten nach dem Inverkehrbringen, Rückrufe, Inspektionen und Qualitätssystemvorschriften beziehen
• Innerhalb der GLF verantwortlich für die damit einhergehende Zusammenarbeit mit einzelnen (Support-)Funktionen global innerhalb und außerhalb der GLF (z.B. Datenschutz, IT, Kartellrecht, Compliance, GIP, etc.)
• Identifizierung und Analyse rechtlicher Fragen, die mit den Aktivitäten, Tätigkeiten und strategischen Initiativen des Unternehmens in Zusammenhang stehen
• Allgemeine Rechtsberatung und Erstellung von Rechtsgutachten und strategischen Stellungnahmen zu Fragen in relevanten Bereichen des zivilen (Vertrags- und) Handelsrechts, des geistigen Eigentums, der Pharmazie, der Medizinprodukte und des Wirtschaftsrechts
• Gewährleistung der Einhaltung aller geltenden Gesetze und der unternehmensinternen Richtlinien und Verhaltenskodizes, mit besonderem Augenmerk auf die Einhaltung von Vorschriften im Gesundheitswesen
• Entwicklung und Implementierung von verständlichen und nachvollziehbaren Prozessen, Systemen und Verfahren für die internen Geschäftspartner
• Prüfung und Verhandlung von Transaktionen, Verträgen und anderen Vereinbarungen, einschließlich wichtiger Kooperationsvereinbarungen, Forschungs-, Produktentwicklungs-, Vertriebs-, Händler- und Verkaufsvereinbarungen, Beratungs- und Dienstleistungsverträgen, Beschaffungs- und Lizenzvereinbarungen, HCP/HCO Engagements, sowohl auf lokaler als auch auf internationaler Ebene für SQR, das Global Medical Office (GMO) und von XENIOS
• Verantwortlich für die rechtliche Prüfung und Freigabe der externen produkt- und dienstleistungsbezogenen Kommunikationen des HQ EMEA, Corporate Communications sowie der deutschen Vertriebsorganisation
• Umfassende Unterstützung und Beratung in regulatorischen Fragen mit Schwerpunkt auf dem Arzneimittel- und Medizinprodukterecht und Betreuung regulatorischer Prozesse (z.B. im Rahmen der Erstellung / Überarbeitung von QM-relevanten SOPs)
• Umfassende rechtliche Unterstützung der Marketingaktivitäten und Marketingstrategien
• Rechtliche Betreuung von verbundenen Gesellschaften im In- und Ausland
• Kontrolle und Steuerung der externen Anwälte und Berater
• Entwicklung, Verbesserung und Umsetzung von Standardverfahren/-werkzeugen im Bereich des Vertragsmanagements
• Erstellung und Pflege von Vertragsvorlagen
• Entwicklung und Durchführung von Schulungen zu rechtlichen Fragen, Verfahren und Strategien für verschiedene Zielgruppen in unterschiedlichen Abteilungen des Unternehmens
• Aktive Beteiligung an der Digitalisierungs- und Harmonisierungsstrategie der GLF, sowohl bei der Nutzung bestehender IT-Tools als auch bei der Einführung neuer IT-Tools

Ihr Profil

• 1. und 2. juristisches Staatsexamen, Zulassung als Rechtsanwalt/-wältin; Syndikusrechtsanwalt/-wältin ist erwünscht
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in rechtsberatender Funktion (als Unternehmensjurist/-in ein international tätiges Unternehmen und/oder als Rechtsanwalt/-wältin in einer international ausgerichteten Anwaltskanzlei)
• Gute Kenntnisse im Pharma- und Medizinprodukterecht
• Gute Kenntnisse des Zivil- (Vertrags-) und Handelsrechts
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch, eine weitere Fremdsprache (Französisch / Spanisch / Italienisch) ist von Vorteil
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Flexibilität, Verantwortungsbewusstsein und Termingenauigkeit
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift