(Senior) Expert Biocompatibility (m/w/d)

Fresenius Medical Care North America; Heilbronn; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik sucht einen (Senior) Expert Biokompatibilität in Heilbronn. Sie sind verantwortlich für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und tragen zur Entwicklung innovativer Therapieansätze bei. Gesucht wird ein Masterabsolvent mit mind. 2 Jahren Erfahrung, der Kenntnisse in ISO 10993 und Risikomanagement mitbringt und sicher in Deutsch und Englisch kommunizieren kann.

Qualifikationen

• Mindestens 2 Jahre relevante Berufserfahrung in einem vergleichbaren Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologischen Gutachten.
• Vertraut mit FDA CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971.

Aufgaben

• Erstellung von Biokompatibilitätsplänen für Medizinprodukte.
• Durchführung von Sicherheits- und Risikobewertungen.
• Koordination und Erstellung der Dokumentation zur Bewertung der Biokompatibilität.

Kenntnisse

Biokompatibilitätsbewertungen

Risikomanagement

Kommunikationstechniken

Materialcharakterisierung

Kenntnisse in agilen Methoden

Ausbildung

Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich

Jobbeschreibung

Bei Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, setzen wir uns dafür ein, das Leben mit innovativen Produkten und Behandlungskonzepten von höchster Qualität zu verbessern. Wir streben danach, die Lebensqualität unserer Dialysepatienten weltweit und jeden Tag zu erhöhen. Mit über 120.000 Mitarbeitern weltweit konzentrieren wir uns sowohl auf Care Delivery als auch auf Care Enablement – letzteres treibt Innovationen in medizinischen Produkten und Therapien voran. Seit 2016 ist die Xenios AG Teil von Fresenius Medical Care und spezialisiert auf lebensrettende Technologien für extrakorporale Herz- und Lungenunterstützungssysteme. Mit über 230 Mitarbeitern und zwei Produktionsstandorten in Deutschland entwickelt die Xenios AG hochmoderne Medizinprodukte zur Unterstützung von Patienten in der Intensivpflege. Unsere Mission ist es, bahnbrechende Lösungen zu liefern, die fortschrittliche Technologie mit außergewöhnlicher klinischer Expertise vereinen.

Sind Sie bereit für den nächsten Karriereschritt?

Am Xenios Headquarter in Heilbronn übernehmen Sie als (Senior) Expert Biokompatibilität (m/w/d) die Verantwortung für die Bewertung der Biokompatibilität unserer Medizinprodukte gemäß MDR, ISO 10993 und weiteren regulatorischen Vorgaben. In einem interdisziplinären Umfeld tragen Sie aktiv zur sicheren Entwicklung innovativer Therapielösungen bei.

Ihre Aufgaben

• Erstellung von Biokompatibilitätsplänen für Medizinprodukte, inklusive Materialcharakterisierung verschiedener Produktgruppen – mit Fokus auf Produkte für die extrakorporale Herz-Lungenplattform bei Neuentwicklungen oder Material-/Produktänderungen
• Durchführung von Sicherheits- und Risikobewertungen auf Basis der eingesetzten Materialien, Extractables und Leachables sowie Biokompatibilitätsstudien nach ISO 10993-17
• Koordination und Erstellung der Dokumentation zur Bewertung der Biokompatibilität gemäß ISO 10993-1 – in enger Zusammenarbeit mit Toxikologie-Expert:innen
• Verantwortung als Sponsor, Studienmonitor und Ansprechpartner für chemische und biologische Studien in internen sowie externen Laboren
• Sicherstellung der Projektunterstützung und Koordination übergeordneter Strategien innerhalb der Produktentwicklung
• Abstimmung von Probenahme- und Prüfstrategien sowie Unterstützung der Fachbereiche bei deren Umsetzung
• Bewertung und Einordnung analytischer Testergebnisse aus internen und externen Prüflaboren
• Mitwirkung bei Lieferantenvereinbarungen und Spezifikationen hinsichtlich Biokompatibilität und Materialauswahl
• Monitoring regulatorischer Entwicklungen und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung neuer Anforderungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder vergleichbaren technischen Bereich (z. B. Medizintechnik)
• Mindestens 2 Jahre relevante Berufserfahrung in einem vergleichbaren Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologischen Gutachten
• Erfahrung mit Biokompatibilitätsprüfungen von Medizinprodukten gemäß ISO 10993
• Sicherer Umgang mit Design Control und Risikomanagement; vertraut mit FDA CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971
• Praxiserfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte sowie in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Kenntnisse in der Entwicklung, im Design oder in der Qualitätsingenieurtechnik steriler Einwegprodukte, idealerweise mit Kunststoffverarbeitungstechniken wie Spritzgießen und Extrusion
• Erfahrung in der Identifikation und Anwendung relevanter Normen und Konformitätsprüfungen
• Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte verständlich und zielgruppengerecht zu kommunizieren
• Vertraut mit agilen Arbeitsmethoden
• Sicherer Umgang mit ALM- und PDM-Systemen
• Erfahrung mit langlebigen und Einweg-Medizinprodukten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

Klingt das nach Ihrer nächsten Herausforderung?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung! Gestalten Sie mit uns die Medizintechnik von morgen – verantwortungsvoll, innovativ und patientenzentriert.