Senior Engineer Medical Electronics (m/f/d)

KEYMKR GmbH; Lübeck; Remote; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Kununu Top Arbeitgeber 2024/2025

flexibles Arbeiten

mobiles Arbeiten

moderne digitale Arbeitsumgebung

Job summary

KEYMKR GmbH in der Lübecker Hochschulstadtteil sucht eine Fachperson für die Entwicklung medizintechnischer Elektronik. Sie begleiten Risikomanagement, Sicherheitskonzepte und Zulassungen nach MDR/IVDR sowie ISO‑Normen.

Enge Abstimmung mit Usability Engineering, klinischer Bewertung und Prüflabors gehört dazu. Sie erstellen technische Dokumentationen, unterstützen Verification & Validation und tragen zur Weiterentwicklung interner Standards bei.

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung medizintechnischer Elektronik.
• Kenntnisse relevanter Normen ISO 14971, IEC 62304 und IEC 60601.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten nach ISO 14971, inkl. Software-Risikomanagement.
• Erstellung von elektrischen Sicherheitskonzepten, z. B. Isolationsdiagramm und Akkusicherheit.
• Unterstützung bei Sicherheitskonzepten für aktive Medizinprodukte, inkl. Cybersecurity.
• Abstimmung mit Usability Engineering, klinischer Bewertung, Biokompatibilität und Prüflaboren.
• Erstellung der Technischen Dokumentation zum Nachweis der Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
• Unterstützung bei Verification & Validation sowie Wirksamkeitsnachweisen.
• Durchführung interner und externer Schulungen.
• Weiterentwicklung interner Standards und Prozesse.

Skills

ISO 14971

IEC 62304

IEC 60601

Software-Risikomanagement

Technische Dokumentation

Englisch sehr gut

Teamwork

Education

Elektrotechnik Studium

Tools

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Job description

Wir sind ein führender Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten – von Start-ups bis zu global agierenden Konzernen. Wir begleiten Projekte rund um Medical Devices, von Neuentwicklungen bis zur Anpassung an MDR und IVDR sowie internationalen Zulassungen.

Ob Chirurgie, Intensivmedizin, Handinstrumente oder mikroprozessorgesteuerte Geräte, bei uns ist technologische Vielfalt Alltag.

KEYMKR werden

Wir sind ein führender Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten – von Start-ups bis zu global agierenden Konzernen. Wir begleiten Projekte rund um Medical Devices, von Neuentwicklungen bis zur Anpassung an MDR und IVDR sowie internationalen Zulassungen.

Ob Chirurgie, Intensivmedizin, Handinstrumente oder mikroprozessorgesteuerte Geräte, bei uns ist technologische Vielfalt Alltag.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten nach ISO 14971, inklusive Software-Risikomanagement
• Erstellung von elektrischen Sicherheitskonzepten, z. B. Isolationsdiagramm und Akkusicherheit
• Unterstützung unserer Kunden bei Sicherheitskonzepten für aktive Medizinprodukte, inklusive Cybersecurity
• Abstimmung mit Experten aus Usability Engineering, klinischer Bewertung, Biokompatibilität und Prüflaboren
• Erstellung der Technischen Dokumentation zum Nachweis der Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Unterstützung bei Verification & Validation sowie Wirksamkeitsnachweisen
• Durchführung interner und externer Schulungen
• Weiterentwicklung interner Standards und Prozesse

Profil

• ein Studium der Elektrotechnik
• mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung medizintechnischer Elektronik
• Kenntnisse relevanter Normen und Regularien wie ISO 14971, IEC 62304 und IEC 60601
• Erfahrung mit Software-Risikomanagement und Technischer Dokumentation
• Englisch sehr gut in Wort und Schrift
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und technischen Projekten

Wir bieten

• Wir sind Kununu Top Arbeitgeber 2024 und 2025
• abwechslungsreiche Kundenprojekte mit spannenden regulatorischen Fragestellungen
• viel Gestaltungsspielraum, um eigene Ideen einzubringen und unsere Prozesse und Dienstleistungen aktiv weiterzuentwickeln
• ein erfahrenes, kollegiales und wertschätzendes Team, das Wissen teilt, sich gegenseitig unterstützt und gemeinsam pragmatische Lösungen entwickelt
• direkter Kundenkontakt und kurze Entscheidungswege
• regelmäßige interne und externe Schulungen sowie weitere Möglichkeiten zur individuellen Weiterentwicklung
• flexibles und mobiles Arbeiten
• wir arbeiten mit unseren Kunden digital
• eine moderne, digitale Arbeitsumgebung im Lübecker Hochschulstadtteil mit ergonomischen Arbeitsplätzen
• Fahrradleasing als Gehaltsplus sowie steuerfreier Sachbezug
• die Klassiker: 30 Tage Urlaub sowie eine attraktive und marktgerechte Vergütung
• Teamevents, Workshops und Afterworks
• Nervennahrung: Getränke, frisches Bio-Obst, Salat und Kekse

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

LNKD1_DE