Senior Clinical Affairs Manager (m/w/d)

KARL STORZ; Tuttlingen; Hybrid; EUR 85,000 - 115,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

30 Urlaubstage

Weiterbildungsangebote

Corporate Benefits

Altersvorsorgezuschuss

Kinderbetreuungsangebote Tuttlingen

Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Frei

Freizeitangebote

Job summary

KARL STORZ sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Clinical Affairs, um klinische Evidenzstrategien zu entwickeln, Bewertungsdokumente für Medizinprodukte zu erstellen und globale regulatorische Strategien zu betreuen.

Sie arbeiten eng mit Produktmanagement, Regulatory Affairs und Marketing zusammen, koordinieren internationale Zulassungsaktivitäten und treiben die Digitalisierung klinischer Bewertungsprozesse voran.

Qualifications

• Umfassende Kenntnisse in Medizinprodukteentwicklung (Hardware und KI-basiertes SaMD) sowie Erstellung klinischer Bewertungsdokumente.
• Bewertung klinischer Daten, wissenschaftlicher Evidenz und Nutzen-Risiko-Abwägungen.
• Internationale klinisch-regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte (EU/USA) kompetent.
• Projektmanagement und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern.
• Eigenständige Entwicklung von Bewertungen und Entwicklungsstrategien.
• Strukturierte, hochwertige Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein.
• Hohes Maß an Eigenverantwortung und Verantwortungsbewusstsein.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Fähigkeit zur Führung in einem crossfunktionalen Matrixumfeld.

Responsibilities

• Klinische Evidenzstrategien entwickeln und regulatorische Konformität sicherstellen.
• Klinische Evidenz bewerten und belastbare Aussagen zu Nutzen, Sicherheit und Leistungsfähigkeit ableiten.
• Internationale Zulassungsaktivitäten und Remediationsprojekte betreuen und globale Strategien entwickeln.
• Crossfunktional mit Produktmanagement, Regulatory Affairs und Marketing abstimmen.
• Externe Dienstleister auswählen, betreuen und Qualitätsmanagement sicherstellen.
• Transformation klinischer Entwicklungs- und Bewertungsprozesse aktiv mitgestalten.
• Migration von Bewertungsakten vorantreiben und Prozesse digitalisieren/automatisieren.
• Kontinuierliche Datensuchen und Analysen entlang des Produktlebenszyklus unterstützen.

Education

Bachelor- oder Masterabschluss in Gesundheitswissenschaften, Medizin, Medizintechnik, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation

Job description

Deine Mission

• Klinische Evidenzstrategien entwickeln: Plane und erstelle eigenständig klinische Bewertungs- und Evidenzstrategien, Nutzenaussagen und klinische Bewertungen für unser Produktportfolio (mit Schwerpunkt auf KI-basierter SaMD) und stelle deren regulatorische Konformität und Nutzenkommunikation sicher.
• Klinische Evidenz bewerten: Recherchiere, analysiere und bewerte klinische Daten sowie wissenschaftliche Evidenz und leite belastbare Aussagen zum Nutzen, zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und zum Nutzen-Risiko-Verhältnis unserer Medizinprodukte ab.
• Entwicklungsprojekte koordinieren: Betreue internationale Zulassungsaktivitäten und Remediationsprojekte und entwickle globale klinisch-regulatorische Strategien für unterschiedliche Produktfamilien.
• Crossfunktional zusammenarbeiten: Stimme klinische Bewertungen und Strategien international mit internen Stakeholdern wie Produktmanagement, Regulatory Affairs und Marketing ab und führe Entscheidungen in einem internationalen Matrixumfeld herbei.
• Externe Dienstleister steuern: Wähle externe Dienstleister aus, begleite deren Beauftragung und stelle durch professionelles Projekt- und Qualitätsmanagement den Erfolg gemeinsamer Projekte sicher.
• Clinical Affairs weiterentwickeln: Gestalte die Transformation klinischer Entwicklungs- und Bewertungsprozesse aktiv mit und unterstütze die Weiterentwicklung unserer globalen Clinical-Affairs-Strukturen.
• Digitalisierung vorantreiben: Unterstütze die Migration klinischer Bewertungsakten und wirke an der Digitalisierung sowie Automatisierung unserer Clinical-Affairs-Prozesse mit.
• Post-Market Clinical Follow-Up unterstützen: Führe kontinuierliche Datensuchen und Auswertungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus durch und trage zu einer nachhaltigen klinischen Evidenzbasis unserer Produkte bei.

Deine Talente

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium der Gesundheitswissenschaften, Medizin, Medizintechnik, Life Sciences, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Weitreichende Kenntnisse in der Betreuung von Medizinproduktentwicklungen (Hardware und KI-basierte SaMD) sowie in der Erstellung klinischer Bewertungsdokumente für unterschiedliche Produktrisikoklassen
• Weitreichende Kenntnisse in der Bewertung klinischer Daten, wissenschaftlicher Evidenz, sowie von Nutzenaussagen und Nutzen-Risiko-Abwägungen
• Umfassende Kenntnisse und praktische Anwendererfahrung internationaler klinisch-regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte (Hardware und KI-basierte SaMD), insbesondere in der Europäischen Union und den USA
• Umfassende Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement sowie in der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern
• Ausgeprägte Fähigkeit, klinische Bewertungs- und Entwicklungsstrategien und Bewertungen für Medizinprodukte (Hardware und KI-basierter SaMD) eigenständig zu entwickeln und fundierte Entscheidungen abzuleiten
• Strukturierte, systematische und sorgfältige Arbeitsweise verbunden mit einem hohen Qualitätsbewusstsein
• Hohes Maß an Eigenverantwortung und Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten im internationalen und interkulturellen Umfeld
• Fähigkeit zur erfolgreichen Zusammenarbeit und Führung in einem crossfunktionalen Matrixumfeld von Medizintechnikunternehmen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Deine Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten
• 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen
• Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
• Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing
• Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement
• Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
• Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort