Senior Associate Regulatory Affairs

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH; Deutschland; Hybrid; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen in Deutschland sucht einen Senior Associate Regulatory Affairs, der sicherstellt, dass alle regulatorischen Anforderungen gemäß den europäischen Richtlinien eingehalten werden. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Dokumentenerstellung, die Zusammenarbeit mit dem Global RA Team sowie die Überwachung von regulatorischen Entwicklungen. Es wird eine qualifizierte Person mit Erfahrung in Regulatory Affairs erwartet, die in Deutsch und Englisch kommunizieren kann.

Leistungen

Attraktive Vergütung

Überdurchschnittliche Altersvorsorge

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Qualifikationen

• Mindestens 2-3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für zentrale Zulassungsverfahren.
• Erfahrung in der Arbeit mit internationalen Kontakten.
• Dienstleistungsorientierter Teamplayer mit genau strukturierter Arbeitsweise.

Aufgaben

• Enge Zusammenarbeit mit dem Global RA Team und Umsetzung globaler Richtlinien.
• Verantwortung für die zeitgerechte Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten.
• Nachverfolgung von aktuellen regulatorischen Anforderungen und Trends.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (C1)

Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (B2)

Gute Kenntnisse in MS-Office

Teamarbeit

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder Regulatory Affairs

Tools

Text-Verification-Tools

Jobbeschreibung

Über das Unternehmen:

Celltrion Healthcare ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Vermarktung biopharmazeutischer Produkte und ist in über 120 Ländern aktiv. Unsere Mission ist es, den Zugang von Patient:innen zu lebenswichtigen Biologika zu verbessern.

Über die Rolle:

Der Senior Associate Regulatory Affairs ist verantwortlich für die Einhaltung der Anforderungen im Bereich Regulatory Affairs (RA) in Übereinstimmung mit der europäischen Gesetzgebung. Dazu zählen RA-Aufgaben wie die Bestimmung, Implementierung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung von RA-Prozessen und -verfahren in einem pharmazeutischen Unternehmen.

Verantwortlichkeiten:

• Enge Kooperation und Zusammenarbeit mit dem Global RA Team und Umsetzung der globalen Richtlinien auf nationaler Ebene.
• Verantwortung für die zeitgerechte Überprüfung, Aktualisierung oder Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten und Materialien (z. B. Produktinformationstexten, Druckvorlagen und Blue-Box-Informationen, Fachinformationen, Pflichttexten, Blaue Hand Materialien, Gebrauchsinformationen, Sicherheitsdatenblätter und Batch Release Waiver).
• Aktualisierung diverser Listen und Portale wie Rote Liste (Einträge, Fachinfo-Service, Patienteninfo-Service inkl. Schulungsmaterial), Gelbe Liste, ABDATA, ifap und IFA.
• Unterstützung der Regulierungsbehörden, um effiziente und konforme Geschäftsprozesse in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zu gewährleisten.
• Nachverfolgung von aktuellen Entwicklungen neuer regulatorischer Anforderungen und Trends im Arzneimittelbereich. Screening von Behördenseiten und Newslettern. Weitergabe dieser Informationen an bereichsübergreifende Teams inkl. Sicherstellung der Einhaltung interner und externer regulatorischer Standards.
• Mitarbeit beim Artwork-Management und Implementierung von Änderungen und Aktualisierungen der Produktinformation, SMPC und anderer notwendiger Dokumente während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Aufrechterhaltung eines klaren und standardisierten Ablage- / Archivierungssystems für Dokumente und Korrespondenzen im Rahmen des Dokumentenmanagementsystems.

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Regulatory Affairs oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 2-3 Jahre Erfahrung und nachgewiesene Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs für zentrale Zulassungsverfahren (Humanarzneimittel).
• Erfahrung in der Arbeit mit internationalen Kontakten.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (C1) und Englisch (B2).
• Gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office-Anwendungen und Text-Verification-Tools.
• Dienstleistungsorientierter Teamplayer; genaue und gut strukturierte Arbeitsweise.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Starke Eigenverantwortung und die Fähigkeit, unabhängig in einem Team zu arbeiten.
• Hohe Professionalität und Verantwortungsbewusstsein.
• Positive, proaktive Einstellung und eine praktische Arbeitsweise.

Bevorzugte Fähigkeiten:

• Agile Denkweise und Flexibilität, gepaart mit einer unabhängigen Arbeitsweise, starken Kommunikationsfähigkeiten und hoher Serviceorientierung.

Vergütung und Benefits:

• Attraktive Vergütung und überdurchschnittliche Altersvorsorge
• Individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten an bis zu 2 Tagen pro Woche (abhängig vom Aufgabenbereich)
• Jobticket für den RMV-Bereich sowie JobRad

Gleichstellungserklärung:

Wir verpflichten uns zu Vielfalt und Inklusivität in unserem Unternehmen.

Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören, und stehen Ihnen bei Rückfragen jederzeit gerne zur Verfügung. Wenn Sie Interesse an der ausgeschriebenen Position haben, senden Sie uns bitte Ihren Lebenslaufsowie Ihre Gehaltsvorstellung zu.