Sachkundige Person / Qualified Person (gn.)

Merz Pharma GmbH Co. KGaA; Sachsen-Anhalt; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein dynamisches Pharma-Unternehmen mit über 115 Jahren Tradition sucht eine Qualified Person (m/w/d) für den Bereich Corporate Technical Operations am Standort Dessau. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der regulatorischen Compliance und die Freigabe von Arzneimitteln. Werden Sie Teil eines innovativen Teams mit flachen Hierarchien, einer offenen Unternehmenskultur und zahlreichen Entwicklungsmöglichkeiten.

Leistungen

Flache Hierarchien

Offene Unternehmenskultur

Zusätzliche freie Tage

Karriereentwicklungsmöglichkeiten

Attraktive Vergütung und Sozialleistungen

Buddy-Programm für Einarbeitung

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium oder ein Studium in Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin.
• Erforderliche Meldefähigkeit als QP gemäß AMG.
• Erfahrung in Qualitätsmanagement oder Qualitätssicherung.

Aufgaben

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über die gesamte Lieferkette.
• Bewertung nationaler und internationaler Regularien und Beratung zu guter Herstellpraxis.
• Freigabe von aseptisch hergestellten Arzneimitteln gemäß Annex 16.

Kenntnisse

Kenntnisse über internationale Richtlinien

sehr gute Englischkenntnisse

Überzeugungsfähigkeit

Durchsetzungsstärke

Teamfähigkeit

Ausbildung

Pharmaziestudium oder vergleichbares

Jobbeschreibung

Siehaben Interesse daran, Ihr Talent in einem dynamischen Pharma-Unternehmen mit mehr als 115 Jahren Tradition auszuleben?

Dann sind Sie bei der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA imGeschäftsbereich Corporate TechnicalOperationsan der richtigen Adresse! Für unseren Standort inDessausuchen wir aktuell eine Qualified Person ( gn.):

Wer wir sind:Mit den drei Geschäftseinheiten MerzAesthetics, MerzTherapeuticsund MerzLifecarenimmt Merz eine führende Position auf den Märkten der Welt ein.Der Großteil derProduktherstellung und-auslieferung inklusive aller zugehörigen Prozesse liegtbeiCorporate TechnicalOperations. Was uns im gesamten Unternehmen auszeichnet, sind ein ausgeprägter Innovationsgeist, erstklassige Produkte und Services,das Engagementunserer Mitarbeitendenundein starker Teamspirit.EinattraktivesPortfolio, eine starke Strategieausrichtung und Dynamik machen uns zu einem Unternehmen, daslangfristigauf Wachstumund Erfolg setzt.

SindSie bereit, unsere Erfolgsgeschichtemit unsweiterzuschreiben?

Dann bewerben Sie sich noch heute!

Was Sie bei uns machen

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über die gesamte Lieferkette
• Durchführung von Lieferantenaudit und Selbstinspektion
• Teilnahme und Mitarbeit an QMS-relevanten Vorgängen
• Bewertung von nationalen und internationalen Regularien sowie Beratung der Fachbereich zur Umsetzung der guten Herstellpraxis
• Freigabe (Batch Release) von aseptisch hergestellten Arzneimitteln und / oder biotechnologischen Wirkstoffen gemäß Annex 16 (Eudralex) aus Eigenherstellung sowie Freigabe von aseptisch hergestellten Arzneimittel (Fertigprodukt oder Vorstufen hiervon) aus externer Lohnherstellung
• Lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz (ex Reklamationsmanagement)
• Teilnahme und Vorbereitung von Behördeninspektionen und internen Audits als Sachkundige Person
• Bewertung von kritischen / schwerwiegenden Abweichungen während der Herstellung und Prüfung

Was Sie dafür mitbringen

• erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium, alternativ Studium Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin etc.
• die Meldefähigkeit als QP gemäß AMG (Voraussetzung nach §15 erfüllt) ist erforderlich
• Kenntnisse über internationale Richtlinien, z.B. ICH, WHO, PIC/S, FDA, EMA, MWHL
• sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung im Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung Pharma / Diagnostik / Medizinprodukte
• Erfahrung in aseptischer Produktion und/oder Produktion biotechnologischer Wirkstoffe wünschenswert
• Erfahrung im Bereich CMC / Regulatory Affairs sind vom Vorteil
• Interesse an einem breiten Aufgabenportfolio
• Affinität zur Erweiterung und Entwicklung von Prozessabläufen
• Überzeugungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit

Was wir Ihnen bieten

• Die Arbeit in einem internationalen Familienunternehmen, getreu dem Motto Live better. Feel better. Look better.
• Flache Hierarchien und eine offene Unternehmenskultur
• Eine ausgewogene Work-Life-Balance durch viele zusätzliche freie Tage
• Raum für Ihre Ideen, Initiativen und viel Gestaltungsspielraum
• Eine breite Palette an Karriereentwicklungsmöglichkeiten
• Eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen und arbeitgeberbezuschussten Benefits, wie z.B. Deutschlandticket, JobBike, Corporate Benefits und viele mehr
• Einen Buddy, der oder die Sie in Ihrem Onboarding-Prozess unterstützt und Sie in Ihrer Einarbeitungszeit begleitet
• Und viele weitere Benefits

Machen Sie den nächsten Schritt in Richtung Zukunft bei einem Top-Arbeitgeber mit Hauptsitz im Herzen Frankfurts, der Ihnen von Anfang an große Entscheidungsfreiräume bietet. Eine attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten inklusive.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung - mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.