Sachkundige Person / QP (m/w/d) - Vollzeit/Teilzeit möglich

Merck Gruppe; Darmstadt; Vor Ort; EUR 55.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine führende pharmazeutische Firma sucht eine qualifizierte 'Sachkundige Person' zur Unterstützung der pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätssicherung. Sie sind verantwortlich für die Zertifizierung klinischer Prüfmuster und Qualitätskontrollen gemäß GMP-Richtlinien. Ideal ist eine Person mit einem Abschluss in Pharmazie und umfangreicher Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.

Qualifikationen

• Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker erforderlich.
• Erfahrung in der Pharmakologische Entwicklung oder Produktion.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Zertifizierung und Freigabe von klinischen Prüfmustern.
• Mitwirkung an Qualitätssicherungssystemen und Monitoring kritischer Qualitätsparameter.
• Vorbereitung und Teilnahme an Behördeninspektionen.

Kenntnisse

Zuverlässigkeit

Qualitätsbewusstsein

Teamfähigkeit

Kundenorientierung

Ausbildung

Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker

Tools

GMP-Richtlinien

Qualitätssicherungssysteme

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben:

Sie nehmen die Funktion als Sachkundige Person nach §14/15AMG im Bereich Pharmazeutische Entwicklung für zugeordnete Produkte ein. Sie sind für die Zertifizierung, Freigabe (inkl. EU-Import) oder Rückweisung von klinischen Prüfmustern (NCE/NBE/ADC) sowie der Zwischenstufen im Rahmen der Arzneimittelherstellung unter Beachtung der Vorgaben der AMWHV verantwortlich. Sie stellen die Anforderungen zur Freigabe von klinischen Prüfmustern gem. Anhang 13 EG-GMP-Leitfaden und gem. Anhang 16 zum EG-GMP-Leitfaden sicher.

Die pharmazeutische Bewertung und Beurteilung der Relevanz von Abweichungen innerhalb der Herstellung, Qualitätskontrolle, sowie von Rückmeldungen bzw. Reklamationen gehört ebenfalls zu ihren Aufgaben. Sie arbeiten an der Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems, inklusive des dabei erforderlichen Monitorings kritischer Qualitätsparameter, aktiv mit. Sie sind Teammitglied in lokalen oder globalen Projekten. Sie unterstützen bei der Pflege/Etablierung des GMP-Standards im Bereich Chemische und Pharmazeutische Entwicklung, sowie die Pflege des Qualitätssystems. Des Weiteren bringen sie sich aktiv in die Vorbereitung und Teilnahme von Behördeninspektionen und internen Auditsein und führen Aktivitäten im Rahmen derLieferantenqualifizierung durch.

Zu Ihren Aufgabengebiet gehört zusätzlich die Bewertung von Änderungen/Anträgen im Hinblick auf die regulatorische- und GMP-Konformität.

Ihre Qualifikation:

• Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker
• Sachkenntnis nach §15 AMG
• Sachkenntnis nach § 15 (3a)/ATMPs -wünschenswert
• Erforderliche Zuverlässigkeit,Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten als Sachkundige Person
• Umfassende Kenntnisse im Bereich GMP/Qualitätssicherung sowieder behördlichen Anforderungen auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklungund -zulassung
• Erfahrung in der Pharmazeutischen Entwicklung und / oderProduktion, Qualitätskontrolle/-sicherung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und europäischen Vorschriften, einschließlich der EU-GMP-Richtlinien und des AMG
• Deutsch/Englisch verhandlungssicher;Beherrschung des Fachvokabulars
• Teamfähigkeit, Kundenorientierung

Abteilung:HC-GM-QHCB QA II Batch Disposition IMP
Stellenbewertung:AT-level 3 (Expert)