Risk Management Responsible & Animal and Biological Materials Expert (m/w/d)

Fresenius Medical Care North America; Heilbronn; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Fresenius Medical Care sucht einen Risk Management Responsible & Expert for Animal and Biological Materials am Standort Heilbronn. In dieser Rolle verantworten Sie das Risikomanagement und die Betreuung biologischer Materialien in Medizinprodukten. Sie arbeiten in interdisziplinären Teams und stellen sicher, dass höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards eingehalten werden.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Qualitäts- oder Risikomanagement für Medizinprodukte.
• Erfahrung mit funktionaler und konstruktiver Sicherheit von Vorteil.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Pflege des Risikomanagements nach ISO 14971.
• Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen.
• Fachliche Betreuung und Bewertung biologischer und tierischer Materialien.

Kenntnisse

ISO 14971

ISO 22442

FMEA

Analytische Arbeitsweise

Teamarbeit

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Biologie, Mikrobiologie oder Ingenieurstudium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Bei Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, setzen wir uns dafür ein, das Leben mit innovativen Produkten und Behandlungskonzepten von höchster Qualität zu verbessern. Wir streben danach, die Lebensqualität unserer Dialysepatienten weltweit und jeden Tag zu erhöhen. Mit über 120.000 Mitarbeitern weltweit konzentrieren wir uns sowohl auf Care Delivery als auch auf Care Enablement – letzteres treibt Innovationen in medizinischen Produkten und Therapien voran. Seit 2016 ist die Xenios AG Teil von Fresenius Medical Care und spezialisiert auf lebensrettende Technologien für extrakorporale Herz- und Lungenunterstützungssysteme. Mit über 230 Mitarbeitern und zwei Produktionsstandorten in Deutschland entwickelt die Xenios AG hochmoderne Medizinprodukte zur Unterstützung von Patienten in der Intensivpflege. Unsere Mission ist es, bahnbrechende Lösungen zu liefern, die fortschrittliche Technologie mit außergewöhnlicher klinischer Expertise vereinen.

Sind Sie bereit für den nächsten Karriereschritt?

Am Xenios Headquarter in Heilbronn übernehmen Sie als Risk Management Responsible & Expert for Animal and Biological Materials (m/w/d) die zentrale Verantwortung für das Risikomanagement sowie für die Bewertung und Betreuung biologischer und tierischer Materialien in unseren Medizinprodukten – von der Analyse über die Planung bis zur sicheren Umsetzung in die Produktion. Gemeinsam mit interdisziplinären Teams stellen Sie sicher, dass unsere Produkte jederzeit höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.

Ihre Aufgaben:

• Planung, Durchführung und Pflege des Risikomanagements nach ISO 14971

• Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen, Spezifikation und Nachverfolgung von Maßnahmen

• Durchführung von Risikobewertungen für Materialien tierischen Ursprungs, insbesondere bei beschichteten Schlauchsystemen gemäß ISO 22442

• Fachliche Betreuung und Bewertung biologischer und tierischer Materialien, einschließlich Qualifizierung von Lieferanten und Überwachung der Materialqualität

• Bewertung und Dokumentation von Änderungen an biologischen und tierischen Materialien sowie Erstellung der dazugehörigen Zulassungsunterlagen

• Abstimmung und Umsetzung der Risikomanagement-Aktivitäten in die Produktion

• Unterstützung von FMEAs, Anomalieberichten und Software-Risikomanagement

• Erstellung und Pflege der Risikomanagementakten in enger Zusammenarbeit mit dem Product Center Manager

• Unterstützung bei Risikoanalysen im Complaint Handling

• Abgleich der Risikoanalysen mit Usability- und weiteren relevanten Produktunterlagen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Biologie, Mikrobiologie oder ein abgeschlossenes Ingenieurstudium (Bachelor, Master, Diplom)

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Forschung & Entwicklung, Qualitäts- oder Risikomanagement für Medizinprodukte

• Fundierte Kenntnisse der ISO 14971 und der ISO 22442 sowie sicherer Umgang mit FMEA-Methoden

• Erfahrung mit funktionaler und konstruktiver Sicherheit von Vorteil

• Idealerweise Kenntnisse von Dialysegeräten und deren klinischer Anwendung

• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Entscheidungsfreude sowie souveräner Umgang mit interdisziplinären Teams

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sicherer Umgang mit MS Office

• Bereitschaft zu gelegentlichen internationalen Dienstreisen

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Anschreiben, Gehaltsvorstellung und Angabe Ihrer Kündigungsfrist über unser Karriereportal.